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质量风险评估管理规程 质量风险管理原则篇一
一、概述
为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。
（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。
（二）执行依据
《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品gmp认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》
《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
（一）质量风险管理小组： 组
长：总经理
副组长：质量技术副总、生产副总经理
成员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。
（二）职责：
风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。
风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。
技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。
设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。
三、主要内容
（一）定义与分类：
药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。
药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为ⅰ、ⅱ、ⅲ三类：
ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。
ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。
ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
对于i类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。
（二）制定风险管理方向：
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。(四)风险评估
风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。
(五）风险控制
针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。
（六）风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。
（七）风险评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
四、风险管理方案
结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下： 序号 评估分类 具体内容 责任部门 备注 1 工艺稳定性 * 工艺参数的执行评价 * 工艺验证的评估
* 原辅料、包材变更情况（包括加速试验）* 小试、中试风险评估 * 工艺设计评价 技术部生产过程风险 * 生产过程偏差、调查评估
* 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）* 人员培训考核
* 空调系统、水系统异常数据分析评价 生产部设备管理 * 仪器、仪表检验数据分析 * 设备设计
* 设备检修情况评价（设备维修计划）设备部物料管理 * 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价 物资部质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子）
* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价
* 异常情况分析 qa室
* 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析 质量管理部
* 检验数据评价分析（超标数据、过程数据）* 环境监测数据分析（无菌室、取样间）* 检验仪器、设备校正使用、维护评估 * 稳定性考察数据分析 * 实验动物使用情况分析 * 热原灵敏度评价
* 培养基无菌度（灵敏度）复核 * 试剂、试药使用情况对比分析 * 成品检验数据的分析 qc室
注：2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求：
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。
2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。
4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。
质量风险评估管理规程 质量风险管理原则篇二
运行质量控制相关管理规程
贵阳北控水务有限责任公司金华水厂
2017.6版
目录
泵房运行管理规程...........................................................................2 机泵运行安全操作规程....................................................................3 高压配电房运行管理规程................................................................4 双电源倒闸操作规程.......................................................................5 取水点高压变频器操作规程.............................................................7 送水点高压变频器操作规程.............................................................9 起重机械安全操作规程...................................................................11 刮泥机操作规程.............................................................................12 流量计分级维护管理规程..............................................................13 液氯安全管理规定.........................................................................15 净水材料管理规定.........................................................................19 水厂电力线路管理规定..................................................................20 10kv高压电力线路巡检管理规定.................................................21 原水管线巡查及维护管理制度.......................................................23 原水输水管道保护管理规定...........................................................25 金华水厂生产调度管理制度...........................................................27
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泵房运行管理规程
1.1运行管理
1.1.1根据进水量的变化及工艺运行情况，应调节水量，保证处理效果。1.1.2水泵在运行中，必须严格执行巡回检查制度，并符合下列规定。1.1.2.1应注意观察各种仪表显示是否正常、稳定。
1.1.2.2轴承温升不得超过环境温度35℃，总和温度最高不得超过75℃。1.1.2.3应检查水泵填料压盖处是否发热，滴水是否正常。1.1.2.4水泵机组不得有异常的噪音或震动。1.1.2.5水池水位应保持正常。
1.1.3应使泵房的机电设备保持良好状态。
1.1.4操作人员应保持泵站的清洁卫生，各种器具应摆放整齐。1.1.5应及时清除叶轮、闸阀、管道的赌塞物。1.1.6泵房的提升水池应每年至少清洗一次，同时对有空气搅拌装置的进行检修。
1.2安全操作
1.2.1水泵启动和运行时，操作人员不得接触转动部位。
1.2.2当泵房突然断电或设备发生重大事故时，应打开事故排放口闸阀，将进水口处闸阀全部关闭，并及时向主管部门报告，不得擅自接通电源或修理设备。
1.2.3清洗泵房提升水池时，应根据实际情况，事先制订操作规程。1.2.4操作人员在水泵开启至运行稳定后，方可离开。1.2.5严禁频繁启动水泵。
1.2.6水泵运行中发现下列情况时，应立即停机： 1水泵发生断轴故障；○2突然发生异常声响；○3轴承温度过高； ○1压○力表、电流表的显示值过低或过高；○5机房管线、闸阀发生大量漏水；○6电机发生严重故障。
1.3维护保养
1.3.1水泵的日常保养应符合本规程中的有关规定。
1.3.2应至少半年检查、调整、更换水泵进出口闸阀调料一次。1.3.3应定期检查提升水池水标尺或液位计及其转换装置。
1.3.4备用水泵应每月至少进行一次试运转。环境温度低于0℃时，必须放掉泵壳内的存水。
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机泵运行安全操作规程
1.操作前应检查吸水井和清水池水位是否符合要求，水泵机组及电机、进出水管道、闸门、多功能阀、联轴器(靠背轮)等一切正常，变频器、高压柜等电气设备完好无损，电源电压在正常范围以内。
2.对停止运转七天以上的水泵，在启动前应检查联轴器转动是否灵活，并开启泵顶排气阀排气。机泵停运时间较长（一个月以上），开机前应对电机进行绝缘测试，合格后方可投入运行。
3.按要求开启机泵后，应对机电、水泵及电气设备、各种仪表等进行全面的运行状况检查，均属正常时，做好开泵记录，并向调度汇报。
4.在运行中，泵进口处有效气蚀余量（吸程）应大于水泵规定的必要气蚀余量，或进水水位不应低于规定的最低水位。
5.在泵出水阀关闭的情况下，不允许长期运行，以免泵内水温超过75℃产生汽蚀破坏泵体零部件。
6.对于使用盘根密封的水泵，填料室应有水滴出，宜为30-60滴∕分钟，使用机械密封的不应有水漏出。
7.轴承温升(高出环境的温度)不应超过35℃，滚珠或滚柱轴承内极限温度不得超过75℃，滑动轴承瓦温度不得超过70℃。
8.在提升机组运行频率时注意听水泵和电机运转声音的变化，频率提升中途如发现声音异常，机组震动变大，应降低频率到正常运行状态，等待5至10分钟再升频，如再出现声音震动问题则重复之前操作。
9.按要求停泵后，应对电气设备进行认真检查、维护保养，为下次运行做好准备。做好停泵记录，并向调度汇报。
10.水泵停止运行时环境温度低于0℃，应将泵内水排干净，以免冻裂。11.值班人员应随时监视监控台，仪表屏上各种仪表的指示情况（在中控室还没修好以前可看智慧水务上相关实时数据和压力集中显示箱）。每小时对泵房内的设备进行一次巡视检查，并认真填写运行记录。
12.机泵运行检查时，注意人身安全。女工长发要塞进帽内，以免接近机泵时发生缠绕危险。
注：供水泵房吸水井最低开机水位为4米，最低极限停机水位为1.5米。
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高压配电房运行管理规程
1.值班人员必须持证上岗；按时参加技术培训和安全教育活动；熟悉高低压配电设备状况、操作方法和安全注意事项。
2.未经部门主管许可，非工作人员不得进入高低压配电室。
3.值班人员必须密切关注电流、电压、功率因素等参数，严禁变压器、开关超负载运行。
4.对设备和安全设施要勤查,发现隐患及时报告。精心维护和保养好设备,确保正常安全供电。
5.配电设备的倒闸操作必须由值班人员单独操作，其他在场人员只做监护，禁止两人同时倒闸操作，以免发生错误，倒闸完成后填写记录。
6.配电设备检修尽量放在不影响保供水的时间段进行，并提前24小时向使用部门发出停电通知，突发性情况停电时须做好应急工作。
7.高低压配电室的每台电气设备均应建立档案，并有专人管理。其内容包括：生产厂家说明书、设备卡片、维修记录缺陷管理、试验报告单和绝缘分析鉴定书等。
8.保持高低压配电室内消防设备的完好齐备，保证应急电源在紧急情况时投入正常使用。
9.严格禁火制度。严禁将易燃易爆危险物品带进配电间；配电间内严禁吸烟。工作人员须能熟练使用消防器材。
10.做好高低压配电室的防水、防潮工作，预防小动物类进入高低压配电室。11.保持高低压配电室的设备外表与环境洁净无尘。
12.值班人员认真做好巡视记录与值班记录，认真执行交接班制度。13.操作规程和完全生产规则,杜绝违章操作和不安全行为。14.增强保密观念，不得向无关人员泄露配电房设备情况。
15.以上制度,配电房工作人员必须严格遵守，对失职人员将根据情节轻重给予处罚。
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双电源倒闸操作规程
一、倒闸操作尽量避开雷雨天气，如变电站及泵房附近雷电活动激烈时应暂停倒闸，倒闸前由指定联系人与供电局调度人员联系申请倒闸操作，供电局同意后，值班电工填写倒闸操作票，监护人审查无误后开始倒闸。
二、倒闸顺序
1、由1回线切换2回线顺序：
① 关闭高低压负载，断开电机高压和低压开关，检查电机高压柜和低压侧开关是否已分闸；
② 断开现在使用的1#或2#变压器柜刀闸，检查1#、2#变压器柜刀闸是否已分闸。
③ 断开分段柜刀闸，检查分段柜刀闸是否已分闸；
④ 断开1回线进线柜刀闸，检查1回线进线柜刀闸是否已分闸； ⑤ 摇出1回线进线柜真空断路器，开断路器柜门锁上机械互锁后拔下钥匙并关好柜门，检查1回线进线柜真空断路器是否已摇出； ⑥ 开2回线进线柜断路器柜门，插入之前拔下的钥匙将机械互锁解锁后关柜门摇入真空断路器，检查2回线进线柜真空断路器是否已摇入； ⑦ 合上2回线进线柜刀闸，检查2回线进线柜刀闸是否已合好； ⑧ 合上分段柜刀闸，检查分段柜刀闸是否已合好；
⑨ 合上之前使用的1#或2#变压器柜刀闸，检查1#、2#变压器柜刀闸是否已合好；
⑩ 合上低压侧负载开关，检查开关是否已合好，检查高低压电源电压是否正常，操作完毕。
2、由2回线切换至1回线顺序：
① 关闭高低压负载，电机高压和断开低压开关，检查电机高压柜和低压侧开关是否已分闸；
② 断开现在使用的1#或2#变压器柜刀闸，检查1#、2#变压器柜刀闸是否已分闸。
③ 断开分段柜刀闸，检查分段柜刀闸是否已分闸；
④ 断开2回线进线柜刀闸，检查2回线进线柜刀闸是否已分闸； 11 摇出2回线进线柜真空断路器，开断路器柜门锁上机械互锁后拔下钥匙并关好柜门，检查2回线进线柜真空断路器是否已摇出； 12 开2回线进线柜断路器柜门，插入之前拔下的钥匙将机械互锁解锁后关柜门摇入真空断路器，检查2回线进线柜真空断路器是否已摇入； ⑤ 合上1回线进线柜刀闸，检查1回线进线柜刀闸是否已合好； ⑥ 合上分段柜刀闸，检查分段柜刀闸是否已合好；
⑦ 合上之前使用的1#或2#变压器柜刀闸，检查1#、2#变压器柜刀闸是否已合好；
⑧ 合上低压侧负载开关，检查开关是否已合好，检查高低压电源电压是否正常，操作完毕。
三、倒闸操作完毕后，告知指定联系人立即向供电局调度室值班调度员汇报，值班人员把倒闸内容详细记录在值班记录本上并恢复启动生产设备。
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取水点高压变频器操作规程
一、变频上电操作: 1．确认高压断路器柜小车摇出。
2．确认旁路柜刀闸手柄向上,旁路柜变频器投入指示灯(红灯)亮。3．将变频器控制室控制电源开关(2p空开),远控箱电源开关,旁路柜上方二次室空气开关投on位置.送上220vac电源.检查变频器是否有重故障显示,如果监视器面板显示有外部故障,检查现场急停开关,变频器面板处急停开关是否没有复位,然后按下复位
4．检查现场操作箱上的操作仪表和指示灯是否正常.检查电机温控仪温度指示值.5．正常后,对变频器进行高压上电操作,上电程序按高压开关柜送电操作规程进行操作.6．注意:变频器上电后非专业人员严禁打开变频器,旁路柜柜门,以防高压触电.二、变频器启停操作
1．上电成功后变频器高压指示灯亮,确认现场操作箱上的远程/本地选择按钮在选择位置,操作现场操作箱”智能手操作器”上的man键,按向上的三角形键对变频器给定频率到60%,按启动按钮启动变频器,变频器启动后运行指示灯亮,水泵缓慢加速, 智能手操作器上方有变频器运行频率显示,然后在跟据所需要的水量适当调整变频器运行频率.频率上限不会超过50hz.2．变频器停机操作:将现场操作箱上的停止按钮按下,变频器反馈频率缓慢下降,直到0后,运行指示灯灭.电机静止.停机完成.三、变频器急停操作
如遇紧急慢况,拍下现场操作箱上的高压分断按钮,变频器对应的高压开关柜跳开,变频器无输出,水泵停机.变频器故障指示灯亮,变频器监视器面板上显示外部故障.该按钮有自锁功能,请解锁后对变频器进行复位操作.四、注意事项
1．操作时保持单手操作，穿戴安全防护鞋，并有其他人在场 2．当变频器处于运行状态或高压带电并未运行时不要断开控制电源 3．注意观察室内温度，不要超过40度
4．日常检修时严禁用高压摇表测量单元的绝缘，这样会使功率单元中的开
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5．日常检修时严禁用高压摇表测量变频器输出端的绝缘，这样会使功率单元中的开关器件损,如果要检查变频器输出到电机绝缘,请将变频器端输出线拆除.6．经常检查变频器是否有异常响声和异味，柜体是否发热，排风口是否有异味
7．经常用a4纸检查变压器柜，单元柜进风口风量，看纸张是否牢牢贴住滤网，若有问题及时解决，检查风机或更换清洗滤网
8．如果变器运行几小时报单元过热故障,请检查变频器柜定风机是否是往外抽风,特别是动了变频器高压输入端后一定要校对柜顶风机转向.9．如有故障应马上排除，并查明原因并解除后方可再次上电
10．派人定期维护，每半年一次，灰尘较多的过滤网更换清洗周期可缩短为一月一次
11．投运时必须关好旁路柜的门
12．运行禁止打开旁路柜的门（检查除外）
13．定期检查变频器变压器,输入输出等一次线接线螺栓的紧固情况.第 8 页
送水点高压变频器操作规程
一、变频上电操作: 1．确认高压断路器柜小车摇出。
2．确认旁路柜刀闸手柄向上,旁路柜变频器投入指示灯(红灯)亮。3．将变频器控制室控制电源开关(2p空开),远控箱电源开关,旁路柜上方二次室空气开关投on位置.送上220vac电源.检查变频器是否有重故障显示,如果监视器面板显示有外部故障,检查现场急停开关,变频器面板处急停开关是否没有复位,然后按下复位按钮复位.4．检查现场操作箱上的操作仪表和指示灯是否正常.检查电机温控仪温度指示值.5．正常后,对变频器进行高压上电操作,上电程序按高压开关柜送电操作规程进行操作.6．注意:变频器上电后非专业人员严禁打开变频器,旁路柜柜门,以防高压触电.二、变频器启停操作
1．上电成功后变频器高压指示灯亮,确认现场操作箱上的远程/本地选择按钮在选择位置,操作现场操作箱”智能手操作器”上的man键,按向上的三角形键对变频器给定频率到60%,按启动按钮启动变频器,变频器启动后运行指示灯亮,水泵缓慢加速, 智能手操作器上方有变频器运行频率显示,然后在跟据所需要的水量适当调整变频器运行频率.频率上限不会超过50hz.2．变频器停机操作:将现场操作箱上的停止按钮按下,变频器反馈频率缓慢下降,直到0后,运行指示灯灭.电机静止.停机完成.三、变频器急停操作
如遇紧急慢况,拍下现场操作箱上的高压分断按钮,变频器对应的高压开关柜跳开,变频器无输出,水泵停机.变频器故障指示灯亮,变频器监视器面板上显示外部故障.该按钮有自锁功能,请解锁后对变频器进行复位操作.四、工频运行
1．确认高压断路器柜小车确认旁路柜刀闸手柄向下,旁路柜工频器投入指示灯(绿灯)亮。
2．打开旁路柜照明开关，检查旁路柜刀闸可靠闭合。3．按高压送电规程给电机送电，送电后电机工频直启。
注意：旁路柜刀闸操作应注意安全，带绝缘手套进行操作。
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五、注意事项
1．操作时保持单手操作，穿戴安全防护鞋，并有其他人在场 2．当变频器处于运行状态或高压带电并未运行时不要断开控制电源 3．注意观察室内温度，不要超过40度
4．日常检修时严禁用高压摇表测量单元的绝缘，这样会使功率单元中的开关器件损
5．日常检修时严禁用高压摇表测量变频器输出端的绝缘，这样会使功率单元中的开关器件损,如果要检查变频器输出到电机绝缘,请将变频器端输出线拆除.6．经常检查变频器是否有异常响声和异味，柜体是否发热，排风口是否有异味
7．经常用a4纸检查变压器柜，单元柜进风口风量，看纸张是否牢牢贴住滤网，若有问题及时解决，检查风机或更换清洗滤网
8．如果变器运行几小时报单元过热故障,请检查变频器柜定风机是否是往外抽风,特别是动了变频器高压输入端后一定要校对柜顶风机转向.9．如有故障应马上排除，并查明原因并解除后方可再次上电
10．派人定期维护，每半年一次，灰尘较多的过滤网更换清洗周期可缩短为一月一次
11．投运时必须关好旁路柜的门
12．运行禁止打开旁路柜的门（检查除外）
13．定期检查变频器变压器,输入输出等一次线接线螺栓的紧固情况.第 10 页
起重机械安全操作规程
1、操作人员必须熟悉电动行车、手拉葫芦、钢丝绳、吊环、卡环等起重工具的性能、最大允许负荷、使用、保养等安全技术要求，同时还要掌握一定的捆扎、吊挂知识；
2、起重作业前，要严格检查各种设备、工具、索具是否安全可靠，若有裂纹、断丝等现象，必须更换有关器件，不得勉强使用；
3、起重作业前，应事先清理起吊地点及通道上的障碍物。自己选择恰当的作业位置，并通知其余人员注意避让。吊运重物时，严禁人员在重物下战立或行走，重物也不得长时间悬在空中；
4、选用钢丝扣时长度应适宜，多根钢丝绳吊运时，其夹角不得超过60度。吊运物体有油污时，应将捆扎处的油污擦净，以防滑动，锐利棱角应用软物衬垫，以防割断钢丝绳或链条；
5、起重作业时，禁止用手直接校正已被重物拉紧的钢丝扣，发现捆扎松动或吊运机械发出异常声响，应立即停车检查，确认安全可靠后方可继续吊运。翻转大型物件，应事先放好枕木，操作人员应站在重物倾斜相反的方向，严禁面对倾斜方向战立；
6、起重作业时，根据所吊物件的重量、形状、尺寸、结构，应正确选用起重机械，吊运时，操作人员应密切配合，准确发出各项指令信号。吊运物体剩余的绳头、链条，必须绕在吊钩或重物上，以防牵引或跑链；
7、起重作业时，拉动手链条或钢丝绳应用力均匀、缓和，以免链条或钢丝绳跳动、卡环。手拉链条、行车钢丝绳拉不动时，应立即停止使用，检查修复后方可使用；
8、起重作业时，要注意观察物体下落中心是否平衡，确认松钩不致倾倒时方可松钩；
9、起重作业时，操作人员注意力要集中，不得随意接电话或离开工作岗位，如与其他人员协同作业，指令信号必须统一；
10、各类起重机械应在明显位置悬挂最大起重负荷标识牌，起吊重物时不得超出额定负载，严禁超载使用；
11、手拉葫芦、电动行车在-10。c以下使用时应以起重设施额定负载的一半工作，以确保安全使用。
12、吊运物品要检查缆绳的可靠性，同时使用防止脱钩装置的钓钩和卡环。
13、各种手拉葫芦在起吊重物应估计一下重量是否超出了本机的额定负载，严禁超载使用；在使用前须对机件以及润滑情况进行仔细检查，完好无损后方可使用；在起吊过程中，无论重物上升或下降，拉动手链条时，用力均匀、缓和、不要用力过猛，以免手链条跳动或卡环；在起吊重物时，严禁人员在重物下做任何工作或行走；操作者如发现拉不动时不可猛拉，应进行检查，修复后方可使用。
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刮泥机操作规程
1、运行管理及维护
1．1、启动：首先确定全部杂物已除去，不留在池内，如梯子、工具、水管等。而且确定驱动装置已正确接电。其次，确定现场开关及远程控制能正常操作。
1．2、日常检查项目： 1．2．1目视检查事项
a、减速机润滑油是否充足；
b、电机有无异常声音及震动，轴承部分温度是否正常，操作指示灯是否损坏；
c、轨道上是否有异物阻碍机器运行，如有必须清除。d、浸水部分防腐油漆是否脱落。1．2．2定期检查事项
a、注意旋转部分是否磨损，旋转臂是否变形； b、检查扭矩测器是否正常； c、润滑油每月更换。
2、安全操作
2.1刮泥机启动和运行时，操作人员不得接触转动部位。
2.2当配电房突然断电或设备发生重大事故时，及时向主管部门报告，不得擅自接通电源或修理设备。
2.3操作人员在刮泥机开启至运转正常后，方可离开。2.4严禁频繁启动刮泥机。
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流量计分级维护管理规程
一、根据水厂计量器具的分类和管理要求，依据工艺运行实际情况、工艺要求和仪表划分原则，将我厂流量计共8台分为a、b、c三类，分别进行维护管理。
二、仪表分类原则
按照计量器具的分类和管理要求进行分类管理。
三、a类流量计划分及维护
1、a类流量计是在生产中进行贸易结算，为水厂成本核算提供依据的流量计。
2、我厂划为a类的流量计如下： 原水流量计（电磁）
1台 出厂水流量计（电磁）
2台 共3台
3、a类流量计维护内容
巡视流量计
每天1次 根据公司要求每年强制检定1次 故障强制更换
四、b类流量计划分及维护
1、b类流量计在水处理过程中监控各净水构筑物水量分布情况，为生产运行控制提供参考信息。
2、我厂划为b类的流量计如下： 监控自用水水量（机械）
3台 监控混凝剂投加流量（电磁）
2台 共5台
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3、b类流量计维护内容
巡视流量计 每月1次 根据公司要求定期检定平均每2年1次 定期更换
五、c类流量计划分及维护
1、c类流量计是在生产过程中监测废水处理车间污水污泥处理运行状况，为生产控制提供参考信息的流量计。
2、我厂的c类的流量计需二期及深度处理设施修建完后才安装目前共及0台
3、c类流量计维护内容
巡视流量计运行状况 每月1次 故障直接更换
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液氯安全管理规定
1.目的
为了切实加强液氯安全管理，确保安全生产，根据《氯气安全规程》、《工作场所安全使用化学品规定》、《危险化学品安全管理条例》、《气瓶安全监察规程》等有关法律、法规规定，特制定本规定。
2.适用范围
本规定适用于净水厂贮存、使用液氯或氯气的安全管理。3.管理要求
3.1在生产、经营、运输、贮存、使用氯气过程中，必须严格执行《氯气安全规程》、《工作场所安全使用化学品规定》、《危险化学品安全管理条例》、《气瓶安全监察规定》、《移动式压力容器安全技术监察规程》等有关的法律、法规、标准和规范，以及pvc项目有关的规程和制度。
3.2氯气生产、使用的新建、扩建、改建项目必须向公安、卫生、环保和安全监督管理部门申报，获得批准后方可建设。
3.3氯气生产、使用的厂房、库房建筑必须符合《建设设计防火规范》的规定。
3.4氯气生产、使用场所的卫生和环境条件应符合《工业企业设计卫生标准》中有关规定。
3.5液氯储存和充装岗位的作业为特种作业人员，必须持《特种作业操作证》方可上岗操作。
3.6氯气生产、使用、贮存、运输车间（部门）负责人（含技术人员），应熟练掌握工艺过程和设备性能，并能正确指挥事故处理。
3.7从事氯气生产、使用、贮存、运输的管理及操作人员，应懂得氯气物理化学性质、中毒原理、急救方法，并掌握急救器材的正确使用方法。3.8氯气生产、使用、贮存、运输现场，应配备足量的抢修防护器材，并定期检查和保养。
3.9氯气生产、使用、贮存等厂房结构，采用机械通风，但不宜使用循环风。3.10液氯储槽区应配套事故氯气吸收处理装置。
3.11生产、使用氯气的作业场所应设置氯气泄漏报警仪，空气中氯气含量最高容许浓度为1mg/m3。
3.12液氯、氯气管道的设计、制造、安装，必须符合《压力管道安全技术监察规程》有关规定。
第 15 页 3.12.1氯气系统管道必须完好，连接紧密，无泄漏；
3.12.2氯气设备和管道外的连接垫料应选用石棉板、石棉橡胶板、氟塑料、浸石墨的石棉绳等，严禁使用橡胶垫；
3.12.3定期清除滞留在设备和管道内的反应生成物，消除堵塞； 3.12.4氯气设备中，应使用与氯气不发生化学反应的润滑剂；
3.12.5液下泵、贮罐等必须装有压力表、液面计、温度计等安全装置。安全装置必须保持灵敏、好用。
3.13设备管道检修时，必须执行相关安全作业管理制度、检维修管理制度。3.14液氯钢瓶的管理，执行《气瓶安全监察规定》的有关规定。3.15销售液氯时要向用户提供化学品安全技术说明书。
3.16不得向未取得危险化学品经营许可证的单位或者个人销售液氯。4 液氯的安全使用
4.1pvc项目新液氯用户，须经安全环保部审核确认符合安全使用条件方可供氯，氯气供应部门应当建立供应台帐，用户不得任意将液氯钢瓶自行转让他人使用。
4.2液氯钢瓶使用时应卧式放置，两瓶阀连线与地面垂直，用上面的阀为气相氯气，用下面的阀为液态氯气，钢瓶须牢靠定位。
4.3使用钢瓶时，必须有称重衡器，使用前和使用结束后均应登记重量，瓶内液氯不能用尽，应保留5kg以上的余氯。使用氯气系统应装有膜片压力表（如采用一般压力表时，应采取硅油隔离措施）、调节阀等装置。操作中保持钢瓶内压力大于使用侧压力。
4.4严禁使用蒸气、明火直接加热钢瓶。可采用45℃以下的温水加热。4.5严禁将油类、棉纱等易燃物和与氯气易发生反应的物品放在钢瓶附近。4.6钢瓶与反应器之间应设置截止阀、止逆阀和足够容积的缓冲罐，防止物料倒灌，并定期检查以防失效。水处理用氯应在钢瓶和水管之间设置安全、可靠的加氯设施。
4.7连接使用装置的金属软管应经耐压试验合格，如果用紫铜管应预先经过退火处理。
4.8不得将钢瓶设置在楼梯、人行道口和通风系统吸气口等场所。4.9应有专用钢瓶开启扳手，不得挪作它用。
4.10开启瓶阀要缓慢操作，关闭时不能用力过猛或强力关闭。
第 16 页 4.11钢瓶出口端应设置针型阀调节氯流量，不允许使用瓶阀直接调节。4.12作业结束后必须立即关闭瓶阀。
4.13使用液氯钢瓶处应有遮阳棚等，钢瓶不得露天曝晒。4.14空瓶返回时，应保证安全附件齐全。
4.15烧碱分厂每月对到期待检钢瓶进行统计，并进行处理。5 液氯的贮存安全 5.1液氯钢瓶的贮存安全
5.1.1钢瓶禁止露天存放，也不准使用易燃、可燃材料搭设的棚架存放，必须贮存在专用库房内。
5.1.2空瓶和充装后的重瓶必须分开放置，并不得与其它气瓶混放，严禁同室存放其它危险物品。
5.1.3重瓶存放期不得超过三个月。
5.1.4应横向卧放，防止滚动，并留出吊运间距和通道（至少1.5米）。存放高度不得超过两层。
5.1.5仓库内钢瓶瓶嘴严禁靠墙，且瓶嘴一律朝同一方向。5.1.6仓库内应放置防毒面具和灭火器材。
5.1.7保管员每天对库内存放的液氯重瓶进行检查，采用摸（摸每一只钢瓶外表温度是否升高）、听（听每一只钢瓶是否有泄漏的异常声响）、嗅（闻一下库内是否有氯气味），库内要建立《安全检查记录本》，每一次检查要详细记录。
5.2液氯贮罐的使用安全
5.2.1贮罐输入或输出管道，应设置双阀，定期检查，确保正常。5.2.2贮罐的贮存量不得超过贮罐容积的80%。5.2.3贮罐设置的安全要求
5.2.3.1在贮罐20m以内，严禁堆放易燃和可燃物品；
5.2.3.2液氯贮罐基础每两年检测一次，发现基础下沉必须及时处理； 5.2.3.3贮罐区应设置安全标志，配备相应的抢修器材，有效防护用具及消防器材；
5.2.3.4贮罐应定期检验。
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净水材料管理规定
一、供水厂使用的输配水设备、防护材料、水处理材料、水处理药剂，应具有生产许可证、省级以上卫生许可证、产品合格证及化验报告，并应执行索证及验收制度。
二、供水厂采用的水化学处理剂、输配水设备及防护材料，应分别符合现行国家标准《生活饮用水化学处理剂卫生安全性评价》（gb/t17218）和《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》（gb/t17219）的规定。
三、每批净水原材料在新进厂和久存后投入使用前必须按照有关质量标准进行抽检；未经检验或者检验不合格的，不得投入使用。
四、主要净水原材料的检验项目和检验方法应符合《城镇供水厂运行、维护及安全技术规程》（cjj58-2009）规范的相关检验方法。
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水厂电力线路管理规定
为了保证水厂正常生产运行和供电、输电线路有较高的可靠性和不间断性，特制订本规定。
1.未经线路运行单位同意严禁在线路上私自接火用电。
2.在高压电力线路防护区内不准种植高种树木，凡属危及供电安全的树木必须移除，一般树木与线路边线距离应持5米以外，如树木的自然生长高度不超过2米时除外。
3.严禁各种车辆碰撞杆塔、拉线、导线和其它供电设备。
4.禁止利用高压线路杆塔、拉线栓牲畜及绑挂各种物件（如起重吊链等）。5.吊车一类机械在架空线路下方围作业时，必须采取安全措施。抬杆、转车时必须有人监护。
6.不准攀登杆塔，不准在高压电力线路附近放风筝，不准往高压电力线路上投任何物品。
7.严禁在高压电力线路防护区内修建房屋和堆积柴草及易燃、易爆物品。8.严禁在高压电力线路附近放炮、挖沟和取土等作业，如确实需要在高压线附近进行以上作业，必须事先取得供电部门同意，并采取有效防范措施后方可进行。
9.任何单位和个人都不准以任何借口拆卸、动用高压电力线路的螺丝、塔材和拉线等器材。
10.未经线路运行单位允许，禁止在杆塔上架各种线路，否则运行单位检查发现时，可以随时断线拆除，并追查责任。
11.电缆上禁止堆放各种笨重物件。
12.禁止电缆沟当排水沟使用，特别是工业废水带有酸性液体严禁排入，电缆沟最低处应设有泄水井。13.严禁笨重机械如载重车、推土机、大吊车、电铲等从电缆沟或电缆上通过，如确需时，应采取安全防护措施，并事先通知供电运行单位，如压坏沟盖、沟帮、电缆，应立即负责修理和赔偿。
14.新敷设电缆若需利用现电缆沟时，需经水厂同意，施工完毕后，施工单位负责清理沟内杂物，盖好沟盖，抹好沟缝。
15.施工单位遇有线路及电缆沟影响施工时，应与水厂联系协商解决，如发生主要线路、电缆拆迁，应将方案报总公司审批后执行。
16.新架线路时，高一级电压不允许走低一级电压的电杆，必要时应提出方案报机电办审批。
第 20 页 10kv高压电力线路巡检管理规定
一、架空电力线路杆塔的巡视检查：
1.杆塔有无倾斜、弯曲及杆塔上各部件有无变形。
2.杆塔基础有无下沉、开裂、或因冲刷、取土而形成孤立台。3.杆塔各部位的螺栓、销子等有无松动、退扣和脱落。4.金属工具及铁制部件有无过度磨损或锈蚀现象。
5.钢筋混凝土电杆有无裂纹，混凝土有无脱落、露筋，有无因积水结冰而冻坏等现象。6.杆塔上有无鸟巢、锡箔纸、塑料袋、风筝等杂物。7.木杆、木横担有无劈裂、腐朽及鸟洞等现象。
8.装有绑桩或接腿的木电杆的穿钉、卡钉及帮扎铁线是否紧固。9.路名及杆号的标志是否清楚。10.杆塔的接地下线是否完好。
二、导线及架空地线的巡视检查：
1.导线有无锈蚀、断股、烧损现象。2.分裂导线有无互磨损伤现象。
3.导线连接处有无松脱、接触不良和过热现象。
4.导线的孤垂，三相是否一致，垂度大小与当地气温是否相适应。5.导线对各种交叉跨越距离及对地面的垂直距离是否符合规定。6.弓子线对接地部位的距离是否符合规定。
7.绑线、线夹、防震锤、护线条、铝带、间接棒等有无异常现象。
三、绝缘子的巡视检查：
1.绝缘子有无损伤、裂纹、闪络放电等现象 2.绝缘子表面污垢是否严重。
3.悬式绝缘子的开口销子、弹簧销子是否锈蚀、缺少、脱落或变形。4.针式.绝缘子有无脱母，倾斜。
5.陶瓷横担的固定螺栓是否松动，倾斜角度是否符合规定。
四、其他巡视检查部位及内容：
1.拉线应无锈蚀、松弛、断股等现象。2.拉桩、戗杆应完好无损。
3.水平拉线对路面中心的垂直距离是否符合规定。4.线路附近有无新的污染源，有无树木等物干扰。
第 21 页 5.架空电力线路的特殊巡视：
6.大雾天气时，特别注意检查绝缘子放电闪络现象及电晕现象。
7.大风、大雨后，应注意杆塔有无倾斜、基础有无下沉；横担有无偏斜；导线孤垂有无异常，弓子线对地距离有无变化；绝缘子有无损伤；杆塔上有无搭挂杂物等。8.线路开关跳闸后，应注意检查导线有无烧伤断股及断线；绝缘子有无烧损；杆塔有无被撞受损，有无搭挂物等。即使一次重合闸成功，也要进行检查，以防潜伏故障点。
9.6 ~ 10kv配电线路上中性点不接地系统，发生一相断线时，有可能导致单相接地故障，但不会使其短路器跳闸。此时，故障相电压下降，非故障相电压升高。在单相接地这段时间里，对人身安全构成很大威胁，因此，遇此情况须格外警惕。巡线人员发现一相断线，应首先设法防止进入断线地点8m以内，然后迅速报告专业部门人员处理。
五、架空电力线路防事故例行工作：
1.电力架空线路，直接受气候变化及环境条件影响，容易出现外因事故。因此，应结合季节情况做好相关的例行工作。每年雷雨季节前，应检查处理绝缘子缺陷；检查、试验并安装好防雷装置；检查、维护接地装置。
2.高温季节到来之前，应重点检查孤垂、交叉距离的变化，必要时进行调整。3.严冬时节，注意检查孤垂和导线覆冰情况，以防断线。多风季节到来之前，应在线路两侧剪除过近的树枝，清查线路附近杂物，以及检查加固杆基。4.雨季前，对易受河水冲刷或因挖地动土造成杆基不稳的电杆进行加固。
5.在容易发生污闪事故的季节到来之前，应对线路绝缘子进行测试、清扫，处理缺陷。
第 22 页 原水管线巡查及维护管理制度
为加供水原水输水管线的保养及维护管理，消除各种影响和危及输水管线运行安全的不利因素，确保水厂正常供水生产，特制定本《原水管线巡查及维护管理制度》。
一、日常保养、定期维护及大修的相关规定
1、原水输水管线日常保养项目、内容，应符合下列规定：
①进行沿线巡视，消除影响输水安全的因素。
②检查、处理管线的各项附属设施有无失灵、漏水现象，井盖有无损坏、丢失等。
2、原水输水管线定期维护项目、内容，应符合下列规定： ①每季度对管线附属设施巡视检修一次，使其保持完好 ②每年对管线钢制外露部分进行防腐处理
3、原水输水管线大修理项目、内容，应符合下列规定：
①当管道和官桥严重腐蚀、漏水时，必须更换新管，其更新管段的外防腐及内衬符合相关标准的规定，较长距离的更新管段按规定进行打压试验。②当输水管渠大量漏水时，必须排空检修，更换或检修内壁防护层、伸缩缝等。
③钢管外防腐质量检测应符合下列规定：
⑪包布涂层不折皱、不空鼓、不漏包、表面平整、涂膜饱满； ⑫焊缝填、嵌结实平整； ⑬焊缝通过探伤抽检； ⑭厚度达到设计要求。
4、金属水泥砂浆衬里质量检测应符合下列规定：
⑪管线大修后，管子的水泥砂浆内衬厚度及允许公差应符合国家现行标准;⑬水泥砂浆内衬厚度及允许公差应符合国家现行有关标准的规定，但内衬缝大雨0.6mm时应处理；
⑭表面平整度可用300mm直尺平行管线测定，内衬表面和直尺之间的间隙不应大于1.6mm；
⑮表面粗糙度，应以手感光滑、无沙粒感为合格。
二、原水管线巡查的相关规定
1、管线巡查路段及频率：
①巡查管线包括引水隧道口至取水泵房双dn1400管，取水泵房至净水厂双dn1400；
②日常管线巡查维护每周一次，特殊情况下两周一次。
2、对管线巡查人员的要求：
①管线巡查工作人员需统一着服，穿标有“北控水务”的工作服工作； ②管线巡查工作人员应全面熟悉所辖管线的具体走向及阀门等附属设施的位置；
③管线巡查工作人员必须携带钩子、管钳、扳手、油漆等维修工具和应对
第 23 页 突发事故的安全警示用具；
④管线巡查工作人员必须两人以上。
3、管线巡查的工作内容：
①管道外缘3米内禁止开挖沟渠、挖坑取土和植树，5米内禁止建造构筑物、进行打桩或顶进作业；
②检查、处理管线各附属设施（阀门等）有无失灵、漏水现象，井盖有无损坏、丢失等；
③检查管线有无滑坡、地陷、坍塌等影响输水安全的自然灾害现象； ④检查管线钢制外露部分有无锈蚀，有的应当即进行防腐处理，严重的要上报；
⑤检查标志桩是否倒地、丢失或字迹模糊，异常情况的应作修复处理； ⑥检查有无私自接水、破管灌溉等人为破坏现象；
⑦检查管线是否漏水，着重检查途径沟、河部分，防止破管暗流； ⑧认真填写巡查维修记录；
⑨异常情况及处理结果应及时向上级报告。
第 24 页
原水输水管道保护管理规定
从取水隧道口经取水泵房到水厂，原水输水管道总长约4.35km，原水输水管道自南往北相对走向，顺山势走向铺设，局部需跨过农田、河道、横穿公路等。
一、原水管道保护范围为管道及其外缘两侧净距各5米内的区域。原水管道保护范围内设置永久性识别标志。原水管道控制范围为保护范围两侧各30米内的区域。
二、办理规划许可、建设施工的规定
原水管道保护范围内的土地除准许用于种植外，确需实施与原水管道平行或交叉的筑路、铺设管线、线缆等地下设施建设行为的，应当事先与市供水企业协商，征得同意并采取加固措施后，方可办理有关建设工程审批手续。
在原水管道控制范围内进行深层基础施工的，工程建设单位应在申请取得建设工程规划许可证之前，通知市供水企业，经市供水企业与建设单位共同协商，制订相关的施工方案和管道保护措施后，方可进行办理规划许可。
三、在原水管道保护范围及控制范围内，严禁下列危及管道或输水安全和原水水质的行为：
1、在管道保护范围内建造建筑物、构筑物；
2、在管道控制范围内堆放砂石、砖瓦、金属、木材等物品；
3、打桩、凿井、机械耕作、开沟（河、渠）、挖坑（塘）、取土（因种植而挖、翻、取土或开凿家用排灌浅沟，深度从地面起小于0.7米的除外）；
4、利用原水管道作为建筑物或构筑物的抗风、借力拉索的锚锭；
5、在未采取加固措施的情况下，在原水管道上方通行或停放大型客车、货运机动车；
6、覆盖、铲除、涂改或损坏管道永久性识别标志；
7、倾倒有毒有害的废渣、废液等；
8、私自偷盗原水行为；
9、拆除及搬移原水设施的行为；
10、危及管道或输水安全和原水水质的其它行为。
第 25 页
第 26 页
金华水厂生产调度管理制度
一、生产调度中心应严格控制各工艺参数，若出现超出控制范围时应及时报告厂领导。
二、生产调度中心应保持24小时通讯畅通。
三、生产调度中心应督促每小时准确、真实填写工艺运行参数记录。
四、生产调度中心应严格执行出厂水压力指标，不得擅自更改。
五、根据出厂水压力、频率及时开、停泵，合理搭配水泵机组。
六、水泵机组运行时，不容许随意停泵。
七、供电检修线路时，应及时报告上级。
八、金华水厂两条高压线路切换时，需将切换的日期和时间报告公司领导。
九、因厂内维修或构筑物清洗，造成减小供水量或停水时，要及时报告厂领导，并做好相关记录。
第 27 页
质量风险评估管理规程 质量风险管理原则篇三
加强护理风险管理提高护理质量
目的：探讨神经内科的风险管理，降低护理差错事故和护理纠纷的发生，以提高护理质量。方法：及时识别现有的和潜在的护理风险因素，寻求护理风险的防范措施。加强护理人员的风险意识，完善制度，持续质量改进。结果：实施护理风险管理，提高了护士的风险意识和应对能力，减少和降低了护理风险，保障了患者安全，有效的提高护理质量。结论：风险管理和护理质量密不可分，实施有效的风险管理，可以减少护理缺陷，提高护理质量。
神经内科、护理风险、风险管理
护理风险指患者在接受医疗护理过程中，由于风险因素直接或间接的影响导致可能发生的一切不安全事件。除具有一般风险的特征外，护理风险还具有风险水平高、客观性、不确定性、复杂性及风险后果严重等特征。护理风险管理是指对患者、医务人员、医疗护理技术、环境、药物、设备、制度、程序等不安全因素进行管理的活动。即采用护理风险管理程序的方法，有组织、有系统的消除或减少护理风险事件的发生及风险对患者或医院的危害和经济损失，以保障患者和医务人员的安全。而神经内科以老年人为多，常以一病多症、或一症多病，病情复杂多变，住院时间长，存在的安全隐患和风险多于普通病房，任何疏忽都可导致严重后果，给病人和医院带来严重危害和经济损失。在临床护理工作中结合神经内科疾病特点，依照护理程序，注重护理风险识别和防范措施，将护理安全管理放在首位，确保护理安全，提高了护理质量。现在总结如下：
一、护理风险识别与评估
护理风险识别是对潜在的和客观存在的护理风险进行系统识别和归类，并分析产生护理风险事故原因的过程，是护理风险管理基本程序的第一步。
1.1工作态度不严谨存在的风险：个别护士责任心不强，缺乏慎独精神，不按护理级别巡视病房，观察病情不仔细，导致不能及时发现患者的病情变化，导致病人失去抢救时机。
1.2各项规章制度及操作规章不落实引起的风险：护士在执行各种治疗和护理操作过程中，“三查八对”不落实或流于形式以及没有用“反问式”查对方法来正确识别患者的姓名，以致在加药中出现药物剂量不正确，或弄错患者姓名的现象时有发生。
1.3抢救制度方面存在的风险：由于多种原因，高年资护士流失量大，而临床经验尚浅的护士在病房占主流，专科知识掌握不牢固，技术操作不娴熟，协调能力差，抢救时容易出风险。
二、风险管理的方法
2.1提高风险意识：科室定期举办各种业务讲座及技能培训，对近期工作中常遇到的易产生纠纷的情况进行了解，进行原因分析，制定整改措施，总结经验教训，并学习相关法律法规。
2.2加强对患者的护理 切实落实告知制度，以达到医患间共担风险。
2.3不断加强护理业务质量建设 加强护理人员对患者评估能力的培养，提高专科业务水平。
实现护理风险管理可以最大程度减少护理风险的发生，防范护理纠纷，为患者提供安全、满意的护理服务。由于护理风险可能贯穿于护理工作的每个细节，因此，只有建立健全护理风险管理制度，提高护理人员的自身素质，加强护理人员的风险意识，才能保证护理质量持续改进，有效地推进科学化、系统化、制度化的护理质量管理。
三、正确有效地实施风险管理，不断提高护理质量
1、加强医患关系管理
医患关系包括医患危机关系管理和医患正常关系管理。加强医患关系管理，能预防和化解医患关系危机；有效反馈评价，能提高满意度和忠诚度；改善医院的管理流程，能创造和提升医院的品牌优势。医患危机关系管理：是指危机的预防，着重是投诉处理、随访随理，媒体沟通，尽量将问题矛盾解决在萌芽状态。
2、提高医疗技术水平，保证医疗质量
建立健全各项规章制度，结合医院的实际情况制定医疗质量管理方案，定期开展医疗质量、医疗安全培训，全员树立医疗安全的意识；建立团结协作、配合默契的团队；加强“三基”训练，提高全员的业务素质和技术水平；加强三级质控组织建设，对规章制度的落实情况定期检查；加强物品、设备的管理，定期检查，发现问题及时解决，杜绝医疗事故、医疗差错的发生，使医疗质量不断改进。
3、加强护理管理，健全和落实各项规章制度
（1）学习掌握是基础 常规制度的培训必须纳入继续医学教育的范畴，定期组织医护人员学习应知应会内容，要经过考试检验是否掌握。
（2）工作落实是关键 因为护理工作的严肃性，故必须严格执行各项规章制度，如查对制度、消毒隔离制度、交接班制度等，保证在工作中检查、监督、反馈、记录，发现问题及时解决，即使出现错误，也能最大限度挽回损失，降低对病人的伤害。
4、合理安排人员，严格执业上岗
（1）合理安排护理人力资源，临床70%的治疗、护理、生活服务是通过护士来完成的。要合理配置护理人员，增加中班、夜班人员，减少护士非护理工作的时间，使护士更积极地投入到工作当中。
（2）严格按照执业上岗，没有执业资格的护士不能单独上岗，确保护理安全。
5、完善护理风险管理
（1）建立完善的护理风险管理组织体系，加强护理质量管理。护理管理一定要动脑子持之以恒，严格要求从小事做起，从细节开始，用简单的措施来控制复杂的问题。完善护理质控管理体系，成立护理质控小组和安全管理小组。
四、总结
总之，风险管理与质量管理密不可分，护理质量零缺陷意识，是目前最有魅力的护理质量控制意识，这是开展风险管理的关键问题。加强风险管理，运用现代化科学管理方法，使护理管理制度化、标准化、规范化，为患者提供交全、满意的优质服务。
参考文献：
[1] 王英.护理风险管理在icu护理管理中的应用[j].中医学报, 2014(b07):157-158.[2] 邓坊非.医疗护理隐患自查报告制度的建立与实施[j]，护理研究，2009；14，（4）：175.
质量风险评估管理规程 质量风险管理原则篇四
质量分析会管理规程
1.目 的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。
2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。
3.责 任 者：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内 容： 4.1.管理职能
4.1.1 质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。
4.1.2 车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求 4.2.1 公司质量分析会
4.2.1.1 参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、qa经理、qc经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。
4.2.1.2 时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开（遇节假日应提前），特殊情况下（如发生重大质量问题）应立即召开。4.2.1.3 会议内容：
分析产品质量情况；
分析公司产品在使用过程中出现的质量情况；
根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改进计划和措施； 分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种； 分析留样考察不稳定的品种；
分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种； 研究其他重要质量问题；
总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。
4.2.1.4 公司质量分析会，由qa经理负责做好质量分析会议记录（f-qa063-00），内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要（研究的问题、各方面的意见，形成的改进措施）等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5 会上各部门汇报上季质量整改情况。
4.2.1.6 质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。
4.2.1.7 公司质量分析会形成的质量改进措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间实施。
4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改进实施方案。
4.2.2 车间质量分析会
4.2.2.1 参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、qa经理、班组长及其他相关人员。
4.2.2.2 时间：每月一次，于每月5号召开（遇节假日应提前），特殊情况（如发生重大质量事故）应立即召开。4.2.2.3 会议内容：
分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改进计划和措施； 分析质量成本情况；
分析研究突发性质量问题，提出补救措施和改进意见。
4.2.2.4 车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸实施，对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。4.3 质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核
4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开，坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。
4.4.2质量事故处罚参照《质量事故管理规程》。
修订历史：
质量风险评估管理规程 质量风险管理原则篇五
质量风险管理规程
目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。范围：药品生产全过程中的质量风险管理
责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。内容：
1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2．质量风险管理的流程
纠正与预防—————————→风险辨识
↑
↓
监督与审查
风险分析
↑
↓
∣
分析评价
∣
是
↓
∣―――管理控制←———可接受风险？
∣
∣
∣
否 ∣ ∣
↓
∣————————————风险处理 2.1 风险管理过程的启动
2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。
2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3 辨识领导与必要的资源。
2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2 风险辨识
2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3 在检验过程中发现的问题。
2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。2.3 风险分析
2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。2.4 风险评价
2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：
2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。
2.4.2.3 严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。2.4.3 根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：
2.4.3.1 不可能：有符合gmp要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。
2.4.3.2 不大可能：有符合gmp要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。
2.4.3.3 可能：有符合gmp要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能发生或存在潜在的风险因素。2.5 风险控制
2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。
2.5.5.在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。2.5.6 风险控制的措施和实施期限：
风险级别
应采取的纠正与预防措施
实施期限
严重风险
在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预 防措施要进行评估其有效性。
立即
一般风险
在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟 通，通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。
随时
轻微风险
可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施 及时给予纠正。
随时 3．风险沟通
风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。
4．风险回顾
对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审： 4.1 检验风险控制的有效性。
4.2 在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。
4.3 风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4 向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。
4.5 向药品监督管理部门反映，可使药品监督管理部门掌握企业质量动态和质量管理效果。
5．在一个风险管理周期完成后，风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，应交给质量管理科归档保存，保存至药品有效期后一年。附：风险分析评估记录 风险控制改进措施记录
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