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GSP自查报告篇一
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过gsp认证后已近x年，各项工作按gsp认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
本企业为xxx药店，位于xxx路xxx号，股份合作企业，企业负责人xx，质量负责人xx。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工x人，其中从业药师x，药师x名，已取得上岗证有x人，营业面积xxx平方米，仓库面积xx平方米。经营品种有xxx多种。
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
本企业xxx年开始认证，零售企业gsp认证管理小组人员对xxx项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合gsp检查要求，无严重缺陷，一般缺陷x项，对x项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这x年来，质量管理有如下变化及提高。
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
xx年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次gsp验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自xx年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
GSP自查报告篇二
***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业基本情况介绍
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据gsp的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照gsp对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。
严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。
我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。
验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。
在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习gsp条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据gsp规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。
我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。
GSP自查报告篇三
本药店成立于20xx年，地址在：xx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液药品）零售。我店于20xx年12月28日通过博州药品监督管理局的gsp认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至20xx年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人xx。全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：xx；全面负责药店的质量管理，贯彻执行gsp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员；营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。
13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照gsp的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个。
14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自20xx年以来，随着对gsp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。
15501企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
15505采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单。
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。
17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。
17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。
16104监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
GSP自查报告篇四
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，我店积极采取有效措施，就gsp实施各项规定，认真落实。经过不断自查、整改、完善，使我企业药品质量管理工作得到全面落实，使所经营药品的质量得到有力保障，在本行业及社会树立起了良好信誉和企业形象。现将我店实施gsp工作自查情况汇报如下：
一、企业概况：
1、本店成立于**年**月，注册地址为****。长期以来，本店以方便群众用药，为群众提供优质服务为宗旨，规范经营，**年**月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》。
2、根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的有关要求，本店设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位，并保证企业负责人在职在岗。
3、本店营业面积约**m，配备了先进的计算机网络管理系统及专业管理软件，使经营购进、验收、销售等管理资料系统化，能及时准确地掌握药品购进、验收、养护的完整资料。
4、本店经营范围为****。经营品种约**个，年销售额约**万元。所经营的每一个品种均是从合法渠道购进，从未经营假劣药品。
注重对员工的gsp等方面的培训和继续教育，并以法律、法规指导企业的各种经营活动，领导和建立完善质量管理体系。
二、实施gsp概况。
（一）领导高度重视，建立和完善药品质量管理体系。
1、企业负责人对实施gsp的重要性、必要性、迫切性有深刻的认识，以慎密的思维，严谨的作风，严格按照gsp要求全方位开展工作。
2、依据药品零售企业gsp标准制定了企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理工作程序、岗位人员职责、质量管理记录等，并认真贯彻实施。
（二）健全人员机构，保证人员在职在岗，加强继续教育和日常培训，提高从业人员整体素质。
1、人员配备情况：根据gsp要求，**为企业负责人兼处方审核员、验收员，**为质量负责人；**为采购员兼营业员，**为养护员兼营业员，使质量管理在人员上和技术上得到充分保证。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立了健康档案。
2、员工培训情况：根据gsp要求，不断强化质量意识，通过岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行员工培训教育，做到培训有记录、考核有结果，提高了员工整体业务技术素质和职业道德素质。
（三）完善经营场所建设，增添设施、设备，保证陈列储存药品的质量安全有效。
满足gsp所要求达到的储存设备设施。
（四）严格制定、执行药品购进程序，把好验收关。
1、通过计划采购把好质量关：在整个药品质量管理过程中，药品购进是直接决定整个企业药品质量的第一关。本店按照gsp的规定，建立药品购进管理制度和药品购进程序，执行首营企业审核制度和审核程序，及时准确地做好药品购进记录等相关质量记录，规范药品购进过程的质量管理。
（1）实行有计划采购药品。购进药品时根据企业经营计划和市场需求，以药品质量为前提制订采购计划。采购计划由质量负责人和采购员共同制订。
（2）严格对首营企业进行审核，建立首营企业档案、药品质量档案。
（3）规范质量保证协议书和购销合同的签订。采购药品前依法签订购销合同，合同内容除符合《中华人民共和国合同法》规定外，还按gsp要求详细填写有关质量要求的各项条款，以明确责任，保证质量，避免纠纷。此外，如果双方另有质量约定，需报质量负责人确认后签订质量保证协议书并执行。购销合同和质量保证协仪书纳入供货单位档案中保存。
（4）购进药品均要求有合法的票据，做到购进记录完善，票、帐、货相符。
协议书规定的质量条款进行逐种、逐批验收，发现不合格药品严格按照不合格药品处理程序进行处理，确保购进药品的质量符合规定要求。
（五）严格执行药品分类管理制度，科学储存养护。
1、实行药品分类管理。药品陈列严格按照处方药、非处方药、外用药、内服药分类摆放。按剂型、储存条件，分别储存在相应的区域，进行科学的养护。通过控制、调节温湿度，创造符合各类药品储存的条件，并严格按规范进行操作，确保销售的药品质量完好。根据药品陈列时间的实际情况，每月对陈列的药品进行养护。
2、遵循“先产先售”、“近期先售”的原则进行销售，同时避免药品陈列时间过长发生质量变化，或超过有效期造成经济损失。
（六）依法经营，保证服务质量，提高企业信誉度，树立良好形象。
1、企业严格执照依法批准的经营范围和经营方式从事药品经营活动，有通过药品监督管理部门培训、考核合格的质量管理员，严格按要求将药品分类摆放，规范各项质量记录并分类归档保存，养护人员按期检查陈列药品，以保证陈列药品质量。
2、企业在加强药品质量管理的同时，注重质量的提高，公布服务公约，文明经营、礼貌待客，介绍商品实事求是。以优质的服务满足顾客的需求，让顾客监督我们，通过顾客的监督，不断优化服务质量，以保证人民群众用药安全有效。
3、加强售后服务和质量查询工作，设有顾客意见簿。对顾客的咨询、投诉，认真对待、详细纪录、及时处理顾客反映的意见和投诉。
三、
自查。
总结。
自**年首次通过gsp认证以来，本店一直认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，常抓不懈，顺利通过了gsp认证后跟踪检查。通过本次gsp再认证的自查工作，使我店全体员工的质量意识和综合素质又有了进一步提高，企业营业场所和药品分类更趋合理、规范。我们深刻地认识到，实施gsp并不是企业的一种负担，而是企业生存发展的方向。强化企业科学管理，提升企业经营质量管理水平的质量信誉度，能有效促进企业健康、稳定、持续、高效、快速地发展。
四、存在问题与整改措施。
虽然在gsp认证实施过程中，我店投入大量人力、物力，在人员配备、计算机管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上还不是特别规范。下一步，我店将进一步完善药品质量管理体系，继续加强药品经营质量管理工作，以适应企业不断发展的需要。
本店对照《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查自评，认为基本符合gsp管理要求。
文昌****药店。
负责人签字：
GSP自查报告篇五
公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于20xx年7月对照gsp及其实施细则和具体的gsp认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施gsp的自查情况汇报如下：
公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。
公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合gsp岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。
公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积221.5㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按gsp标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。
（1）进货。
药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以gsp为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。
（2）验收方面。
验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。
养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。
药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。
公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。
GSP自查报告篇六
按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版gsp认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版gsp认证要求，同时按照新版gsp的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：
一、门店概况。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合gsp规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。
二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。
门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。
三、人员管理。
1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合gsp要求。
四、人员培训与健康检查。
门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。
1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；
2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；
3、建立门店培训教育档案；
4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；
5、门店建立健康档案；
6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。
五、门店设施设备。
1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。
六、药品陈列与养护。
1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。
2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。
3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。
4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。
5、拆零药品集中于拆零专柜。
6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。
7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。
8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。
9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。
10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。
七、销售管理。
1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。
2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的警示牌。
3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。
4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。
5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。
6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。
7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。
8、门店无药品广告宣传。
9、门店无外部人员从事销售活动。
10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。
八、售后管理。
1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。
2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。
3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。
4、严格执行药品召回、追回管理制度。
5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。
GSP自查报告篇七
福鼎市康弘药店gsp认证自查报告康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在2009年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至2014年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行自查。
一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行gsp，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。陈旭负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。
二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。
三、
我店完全按照gsp的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。
按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。
六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。
七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。
福鼎市康弘药店。
2014.9.1。
GSP自查报告篇八
xx医药商店成立于200x 年x 月 x日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营药品近xxx种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就故意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量治理工作规范化。尤其是今年以来，我们经过对药品法律法规和gsp及事实上施细则的别断学习，逐条逐项对比gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量治理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作事情作如下汇报：
gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的治理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，并且配备企业质量负责人，具体负责企业质量治理工作并组织gsp认证工作降实。企业现有职员x人，药学专业技术人员x名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量治理制度和经营治理过程中各项质量治理工作的治理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有职员均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织职员参加健康体检，并为每位职员建立健康档案，确保健康体检合格的职员担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。
为了顺利实施gsp认证工作，提高职员专业素养和质量意识，拟定培训打算经过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量治理知识以及药店制定的质量治理制度、工作程序、质量职责等。经过学习培训，大大提高了广阔职员的专业素养及岗位技能，使职员认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并降到实处。
依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际事情，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量治理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量操纵程序》，让每位职员明确各个岗位质量治理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组依照制度的规定，每半年对各项制度的执行事情进行考核，发觉咨询题，马上整改，及时纠正。
为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相习惯的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;并且配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。并且药店对仓库进行分区治理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。
为保证质量治理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的治理，全程跟踪，并且药店对经营全过程的治理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、治理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未浮现与药品质量有关的别良反应及客户投诉。
购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量治理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
验收员依照相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，别符合要求的坚定予以拒收。
药店依照gsp要求，规范药品陈列治理工作，做到按用途分类摆放，并且做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清楚。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
依照药店的质量治理制度，养护员依照药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度事情，在温湿度别符合药品储存要求时，及时采取调控措施。并且按季对库存普通药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持咨询病，做到三咨询，即：咨询病情、咨询性别、咨询年龄的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事项，依照顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。并且、药店在营业店堂内明示服务公约，发布监督电话和设置顾客意见簿;并提供问服务，指导顾客安全合理用药。
经过实施gsp认证，企业经营质量治理体系得到别断完善;经营质量治理水平得到别断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与进展。固然对比《药品经营质量治理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量治理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量治理考核力度别够深入、培训工作开展别够认真等，有待进一步改进。经过这次自查，基本可以达到gsp认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量治理规范的认证。
GSP自查报告篇九
**药房，成立于2007年9月27日，营业场所地址为***，目前经营品种约*多个品规。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期*个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下：
一、管理职责。
（1）经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一商号和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
（2）我店设立门店负责人、质量负责人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。门店质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等31项制度和19个岗位质量责任制。
（2）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了合格证后持证上岗。（3）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。
（4）设立了专门的培训中心，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。
（5）总部每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。
三、设施、设备。
（1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库；（2）我店为了实施gsp规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冷藏柜，温湿度检测器，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积*平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。（3）我店现有计算机一台，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。
四、进货与验收（1）我店所有药品均由总部统一配送。公司总部已于*年*月取得gsp认证证书，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。
（2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。
五、陈列与储存（1）我店柜台所陈列的药品均按照作用用途、功能主治以及储存要求进行分类陈列的，处方药与非处方药做到了分柜陈列摆放，内服药与外用药、药品与非药品分开陈列，处方药按系统分为：抗感染系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、抗生素、外用药品等，otc非处方药开架自选。另设易串味药品专柜。易串味药品存放于易串味药品柜中，门店所有陈列药品，均按全店人员分配，每月进行循环检查，并有记录，对近效期六个月的药品均按规定填写的近效期药品预警表，并进行了催销处理。（2）陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其它与药品无关的任何物品。门店内设有温湿度检测仪，每日按规定进行二次检查并记录，具体时间安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需药品统一由公司配送，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜，药品调货原则上集中存放于柜台上及少部分存放于柜台储存柜中。
六、销售与服务：（1）我们在店堂内设置了顾客意见簿、质量查询、顾客投拆记录本等，对收集的意见或质量查询、投诉等都及时进行处理。用药咨询11条，指导用药落实11条，全体员工在销售药品时能够严格遵守有关法律、法规和规章制度，能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。
（2）对处方药的销售进行严格的管理，销售处方药时，处方首先要经过执业药师或药师以上职称人员审核并经签字后才能进行调配和销售，调配员和核对员均在处方上签字。（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。（4）合理安排药师在职在岗确保营业时间内有药师在岗，夜间售药在药师不在岗时不得销售处方药。（5）制定了服务公约，公布了监督电话，门店无有奖销售，附赠药品或礼品销售等情况。所售药品无不良反应情况发生。
自查的结果：按gsp检查评定标准逐条自查，我店已基本达到gsp认证要求，根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，特申请药品经营质量管理规范认证。
**药房。
GSP自查报告篇十
本企业于20xx年12月通过gsp认证，20xx年12月11日取得gsp认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据gsp认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：
本企业于20xx年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。
我企业在gsp认证检查中存在5项一般缺陷：
1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；
2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；
3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；
4、（77xx）个别药品堆垛间距不够；
5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。
（一）管理职责。
为全面开展、实施gsp认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和gsp要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员培训。
本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的gsp培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。
（三）首营及药品购进验收。
本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
（四）陈列与储存及药品不良反应。
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。
（五）销售与服务。
本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
GSP自查报告篇十一
我药店成立于20××年x月x日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市xx区xx路xx号，注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米，仓库xx平方米，办公及辅助区面积x平方米。目前共有人员x人，其中药学专业技术人员x人，质量管理员(兼验收员)x人，xx学历，职称为xx，养护员x人，xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达xx个，20××年实现销售xx万元。为确保gsp认证，公司花费近x万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
(一)管理职责。
为全面开展、实施gsp认证工作，药店首先结合企业实际和gsp要求，修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
(二)人员与培训。
药店目前共有人员x人，企业负责人为xx学历，xx职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称(资格)，质管部经理xx学历，xx职称(资格)。其他员工x名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药店质量管理制度培训x次，药品专业知识培训x次，参加药监部门组织的gsp培训x次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
(三)设施与设备。
我店营业场所xxm?，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱x台，地架x个，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。
(四)进货与验收。
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
(五)陈列与储存。
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按x进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
我店每xx对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
(六)销售与服务。
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我店于20××年××月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
xx药店。
20××年x月x日。
GSP自查报告篇十二
***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“**************为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据gsp的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照gsp对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。
严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。
我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。
验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。
在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习gsp条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据gsp规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。
我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的`经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。
GSP自查报告篇十三
xx市xx药店gsp认证自查报告xx药店成立于20xx年3月，经营地址在xx市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在20xx年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至20xx年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行自查。
一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行gsp，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。xx负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。
二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。
三、我店完全按照gsp的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。
按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。
六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。
七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。
GSP自查报告篇十四
九江市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施gsp的要求，我药房对实施gsp工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施gsp认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况。
我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期a栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102m2；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、gsp质量体系自查。
总结。
自营业开始，我药房对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。2.人员与培训。
人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得gsp上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。
培训情况：我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。
我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
2014年8月28日。
GSP自查报告篇十五
xxxx制药有限公司，原名xxxx制药公司，成立于1992年，原隶属于xxxxxxxx。营业地址是xxxxxx。在总经理的领导下，公司严格按照gsp的要求规范经营行为。公司按照gsp要求管理药品的采购、储存和销售，坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训，员工知道在岗位上做什么，怎么做，责任都是对人履行的。
公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库:982㎡，常温仓储:214㎡，冷库:14㎡，易闻仓储:22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
仓库根据要求分为:待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。
公司现有员工80人，其中执业药师1人，执业药师2人，药学教师1人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。
公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格，大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。
(一)经营范围:经营范围:中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资本100万元，在20xx经营660多个品种，在20xx销售约8000万元。
为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则，公司成立了以总经理为首的gsp管理团队，成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人，成员有xxxxxxxxx等。，并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理，对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准，我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改，最终形成企业自查和内部审计报告。
详情如下:
(1)质量管理组织
建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师；品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历，经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人，占员工总数的9%。
(2)药品管理质量文件的制定和运行:
公司制定了质量方针和目标，成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。
总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录，明确了各部门的职责和岗位责任制。
程序文件包括:质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量拒绝；质量信息管理；第一企业、第一品种审核；质量验收；仓储、维护和出库审核的管理；记录和凭证的管理；有效药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；健康和人员健康管理；素质教育、培训和考核规定等。20xx年，根据内外部环境的变化，我们修订并颁布了质量管理文件，包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括:兴x代理的药品管理，如兴x代理的分区管理和验收，销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进，从而保证公司经营的进一步规范化。在20xx，我们的质量方针是“质量第一，顾客至上”，质量目标是:1。保证公司经营行为的规范性和合法性；2.保证药品质量的安全性和有效性；3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进；4.不断提高公司的质量信誉；5.最大限度满足客户需求。同时分解为:1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%；2.库存药品合格率100%；3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议；4.直接接触药物的员工每年进行一次体检，并建立健康档案；5.相关岗位必须持证上岗；6.所有新入职员工均接受岗前培训；7.进货药品合格率100%；8.质量查询和投诉受理及处理率100%；9.质量信息和不良反应及时报告率100%；10.全年重大事故0起；11.质量培训每季度进行一次。通过质量方针和目标的制定和发布，公司的质量管理得到了全面推进，并取得了良好的效果。
(3)质量体系的实施和运行
公司定期进行质量管理程序实施评估，使管理程序得以实施，发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。
(1)培训:为了提高人员素质，公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训，质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划，办公室按计划组织培训，培训每季度进行一次，并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责，培训和考核有记录并存档。通过培训，员工提高了质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。20xx年，我们公司接受了4次培训，10个小时，4次考试，都很优秀。
(2)健康检查:质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求，还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格，在职员工按规定每年体检一次。体检合格的，无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。
环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库982㎡，常温库214㎡，冷库14㎡，易闻库22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
库区地面平坦，无积水和污染源，办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑，门窗严密，通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源，并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时，及时采取控制措施，保持合格范围。此外，库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全要求的照明设施，以及拆解、lcl等作业场所。
验收维护室配备:1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调，室内温度按要求严格控制。
公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程，并建立了使用记录和档案。
营业厅宽敞明亮，8台电脑，所有的买卖业务都由电脑管理。
公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核，并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品，符合质量要求。
在审核确定供应商的同时，确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证，核对法人授权委托书和授权期限。
公司与供应商签订的采购合同中有质量条款，按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求；有产品合格证的药品；药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。
目前已有580家一营企业获批，387个一营品种获批。现在供应商资质齐全，质量合格，单据齐全。
公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程，对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收，包括药品外观、内外包装和药品标签的检验，并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。
对于售后退回的药品，验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》，按要求存档。
验收应在规定的期限内完成，并按《验收取样细则》进行取样，以确保取样的样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊，应拒收并报告相关部门进行处理。
用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。
发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告，确认的不合格药品应移入不合格品区储存，并悬挂红色不合格品标志。
不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁，并填写相应的记录。
20xx年改革后，共受理药品1493批，受理率100%，受理通过率100%，均有记录。
(1)严格执行色码和“分开”管理。在仓库中，待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开；内外分开；易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。
(2)严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，采取控制措施。
(3)维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查，保存维护记录，建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定，维修人员应及时通知质量管理部，对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。
(4)有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》，有效期届满后不足6个月的药品，保管员立即填写《临近有效期药品考察单》，对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。
(5)不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》，明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。
(6)退药管理。公司制定了《退药管理制度》，规定了购、退、销后退药的管理。
用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时，检验员应检查货物质量，并根据交货单检查数量和项目，特别是药品出库时，应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时，出现以下问题时停止发货，并报告维护人员处理:药品包装异常噪音、漏液；外包装破损，密封不牢固，垫片不牢固，密封破损严重；包装标识不明确或脱落；药过期了。
审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括:采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。
对于有温度要求的药品运输，维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时，严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放，并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施，防止药品混淆和损坏。
公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》，并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案，业务员开具合法票据，确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。
公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
公司制定了《药品不良反应报告制度》，注重收集公司销售药品的不良反应，并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。
根据内部评审，我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进，在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。，基本符合普惠制认证的要求，所以我们申请认证。
GSP自查报告篇十六
北京市药品监督管理局顺义分局：
您局检查人员于2012年6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店立即组织店员对存在的问题进行原因分析，并及时进行整改，现将整改情况汇报如下：
1部分首营企业的资料企业负责人没有签名，同时也没有质量保证协议的有效期，存在此项问题主要是专职人员对首营企业的管理重视度不够。检查结束后我店组织人员重新学习，并补正了相关档案资料。
2在检查过程中发现我店的实际培训情况与培训计划不相符，主要是我店对自己所在的培训计划的材料准备的不够齐全，对原计划的培训材料质量负责人未能及时准备，我店负责人临时决定先培训现有材料，检查人员走后我们立即重新做了计划并准备了材料。并认真让每位店员做了试题。
3针对我店的质量信息收集，原来我店对质量信息的收集理解不够透彻，以为只要做了验收就做完了，经过检查人员的提醒，针对此项问题我店进行了专项学习，我店从报纸及市药监局网站收集了有关药品质量的相关信息，并补齐了应有的信息记录。
4检查当天由于房东身体不适，临时去医院检查，未能让检查人员见到我店库房，对此我店深表歉意，下次检查一定提前安排。
5在检查人员走后，我店立即做了所有店员的胸卡，且现在店里规定，上班时间必须佩带胸卡。
6检查人员发现我店的药品陈列检查记录未填写，主要是我店的员工对记录的填写存在不清楚的地方，现我店对所有员工进行了相关知识的培训和学习，使我店员对相关知识有了深刻认识，并补齐了相关记录。
7我店有关质量管理制度执行情况定期检查考核记录不符合规范，经现场检查老师的指导，我店通过学习，已经制定了比较完善的考核制度，并做了详细的记录。
2012年6月20日。
GSP自查报告篇十七
公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于2010年7月对照gsp及其实施细则和具体的gsp认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施gsp的自查情况汇报如下：
1、管理职责。
公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。
2、人员与培训。
公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合gsp岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。
3、设施设备。
公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积221.5㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按gsp标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。
4、药品进货预验收。
（1）进货。
药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以gsp为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。
（2）验收方面。
验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。
5、保管养护方面。
养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。
6、出库与运输方面。
药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。
7、销售与售后服务。
公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。
8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况。
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