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医疗事件不良事件报告篇一
1、门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
2、药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生。
（二）服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。
（三）干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题
医疗事件不良事件报告篇二
近年来，医疗不良事件频频发生，给患者和医生带来了巨大的困扰和伤害。作为一个普通的患者，我深有体会地认识到医疗不良事件对社会治理和医疗体制的冲击。下面，我将就这个问题谈一谈我的心得体会。
首先，医疗不良事件暴露了医疗体制中的各种弊端。之所以会有医疗不良事件的发生，是因为医疗体制中存在一系列的问题。首先，医生缺乏专业素养和职业道德，导致了医疗操作的差错。其次，医院管理体制不完善，医生缺乏监督和制约，使得医疗行为容易产生违规行为。再次，医疗资源不均衡，医疗机构之间的竞争使得医院利益至上，而患者的权益则被忽视。这些问题的存在，为医疗不良事件的发生提供了土壤。
其次，医疗不良事件对患者的影响是巨大的。作为一个曾经成为医疗不良事件受害者的我深有体会。当时，我因为患有一种罕见的疾病，前往一家知名的医疗机构求治。然而，由于医生的失误操作，在手术中我受到了严重的损伤，甚至留下了终身残疾。这一事件对我的心理和生理都造成了巨大的伤害，我从此对医疗行业失去了信任。这件事情让我深刻地认识到医疗不良事件对患者的伤害是长期的、甚至是无法弥补的。因此，我们不能对医疗不良事件的发生无动于衷，我们需要共同努力去防范和避免。
再次，医疗不良事件牵动了社会的神经，引发了公众的恐慌。医疗不良事件的发生不仅仅是医患之间的问题，更是社会治理和医疗体制问题的集中体现。当一个医疗不良事件发生后，媒体的曝光和互联网的传播往往使其成为了一个社会事件，引起了公众的广泛关注和讨论。这种舆论的聚焦，可以促使社会和政府更加关注医疗不良事件，并采取必要的措施进行改进和制度完善。同时，公众的关注也可以引发广泛的社会讨论，推动医疗体制的改革和进一步完善。
最后，医疗不良事件要真正得到解决和改进，需要全社会共同努力。医疗不良事件的发生是多个环节的问题，解决也需要从多个方面入手。首先，医疗机构和医生要加强自身的自律和职业素养，严格按照规章制度规范行为，摒弃不良操作和不良行为。其次，医疗机构和政府要加强监督管理，明确责任和监督体系，对医生的行为进行有效制约和管理。再次，公众和患者要增强自身的权益保护意识，积极参与到医疗体系改革中来，提出对医疗机构和医生的质疑和建议，为医疗不良事件的避免作出自己的贡献。
总结起来，医疗不良事件是一个复杂而严峻的问题，对患者和社会都带来了巨大的困扰和伤害。我们需要深刻认识到医疗不良事件对医疗体系和社会的冲击，从而共同努力去防范和避免，为医疗体系的改革和完善作出自己的贡献。只有这样，才能让医疗体系更加健康和稳定，更好地为患者提供安全、高效的医疗服务。
医疗事件不良事件报告篇三
1.各科室均应建立差错事故记下报告本，准时查清大事发生的缘由、经过及后果，具体记录并准时上报护理部。
2.发生不良大事应乐观实行补救措施，以削减或消退因为大事造成的不良后果。指定认识全面状况的.专人负责与家属做好思想工作。
3.发生不良大事时，责任者应立刻向护士长报告，并且照实写出书面检查材料，待后处理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部，重事件故要立刻报告科主任、护理部、医教科。
4.发生不良大事时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥当保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定讨论之用。
5.发生不良大事时，护士长应按性质、情节轻重，准时组织全科有关人员举行研究、总结，提出防范措施，以提升熟悉。吸取教训，改进工作，并将研究结果和初步处理看法报护理部、医务科。
6.发生不良大事的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒事实，一经发觉，按请节轻重予以处分。
7.为了弄清事实真相，应注重聆听当事人的看法，研究时汲取当事人参与，允许个人发表看法，打算处分时，领导应举行思想教导工作，以达到教导目的。
8.护理部质控小组应定期对所发生的不良大事举行性质评定，并提出防范措施。每年向全院护理人员举行总结，分析报告一次。如有重大不良护理大事，应准时向全院护理人员举行总结、分析。
医疗事件不良事件报告篇四
1)在护理活动中必需严格遵守医疗卫生管理法律，行政规矩，部门规则和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2)各护理单元有防范处理护理不良大事的预案，预防其发生。
3)各护理单元应建立护理不良大事记下本，准时据实记下。
4)发生护理不良大事后，要准时评估大事发生后的影响，照实上报，并乐观实行拯救或救护措施，尽量削减或消退不良后果。
5)发生护理不良大事后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。
6)发生护理不良大事后的报告时光:当事人应立刻报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。
7)各科室应仔细填写“护理不良大事报告单”，由本人记下发生不良大事的经过、分析缘由、后果，及本人对不良大事的熟悉和建议。护士长应负责组织对缺陷、大事发生的过程准时调查讨论，组织科内研究，对发生缺陷举行调查，分析囫囵管理制度、工作流程及层级管理方面存在的'问题，确定大事的真切缘由并提出改进看法或计划。护土长将研究结果和改进看法或计划呈交科护士长，科护士长要将处理看法或计划提出建设性看法，并在1周内连报表报送护理部。
不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发觉，均需填写《压疮报告单》。
8)对发生的护理不良大事，组织护理质量管理委员会对大事举行研究，提交处理看法；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。
9)发生不良大事后，护士长对发生的缘由、影响因素及管理等各个环节应作仔细的分析，确定根本缘由，准时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实状况，定期对病区的护理平安状况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。
10)发生护理不良大事的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒，事后经领导或他人发觉，须按情节严峻程度赋予处理。
11)护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。
医疗事件不良事件报告篇五
一、医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事。
二、医疗器械不良大事主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的'作用。
三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良大事时，应准时报告不良大事专管员及科室负责人。
四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良大事报告后，应准时到现场察看，帮助调查，并填写《医疗器械不良大事报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良大事报告表》应包括患者状况、不良大事状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良大事报告后，应联合组织调查，了解大事经过和相关状况，分析缘由。同时，帮助科室乐观实行补救措施，尽最大可能削减大事引起的不良后果。
六、医院在调查了解并乐观处理大事的同时，由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业，催促其帮助医院做好大事处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应常常了解全院医疗器械使用状况，注重收集、分析、收拾临床使用过程中发生的医疗器械不良大事信息，组织对收集的《医疗器械不良大事报告表》举行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发觉严峻罕见或新的不良大事，应立刻报告，须要时可越级上报。医院接到报告后，在乐观处置的同时，按有关部门规定准时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良大事的发生，应组织分析缘由，警惕同类产品类似大事的再次发生，警惕事态可能的进一步进展和可能发生的危害结果，乐观实行防范措施。
医疗事件不良事件报告篇六
一、护理不良事件是指不符合常规护理和治疗，预期结果之外所发生的非正常事件，包括护理差错及事故、严重护理并发症（非难免压疮、静脉炎等）、严重输血、输液反应、特殊感染、跌倒、坠床、管路滑脱、意外事件（烫伤、自杀、走失等）等情况。
二、不良事件分级
（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、护理不良事件报告流程
（一）发生护理不良事件后应在第一时间通知主管医师，配合医师及时采取相应处理措施，最大限度地减少对患者的'伤害程度，并在护理记录单上真实记录相关病情变化、处理及护理措施。
（二）护士长应及时了解情况，于24小时内电话上报护理部并及时在科室内通报，以引起每位护理人员的重视。护士长一周内组织全体护理人员进行讨论，确定不良事件级别，分析事件发生的原因，对立即采取的措施、事件处理结果进行评价，同时制定整改措施，通过不良事件上报系统及时上报。
（三）各护理单元要有防范处理护理不良事件的预案，定期演练；建立登记本，及时据实登记。
（四）发生不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改销毁。
（五）护理部每月汇总工作中护士发生的各类风险事件，包括护理风险、医技、信息、药剂、检验、后勤等系统造成的风险事件，及时与相关部门沟通改进，避免和减少其它部门给护理工作增加的风险系数。
（六）护理部对严重不良事件组织护理质量管理委员会进行根因分析，寻找事件发生的根本原因，有针对性地制定防范措施，修订相关制度、流程，防范类似事件再次发生。对造成的不良影响做好有关善后工作。
四、管理
加强对全院护理人员的护理安全教育，定期或不定期组织学习医疗卫生管理法律、法规、规章制度等，提高护理安全意识，营造非处罚性不良事件上报氛围，鼓励护理人员主动上报不良事件。
（一）对于主动上报不良事件的当事人或病区，应采取必要的保密措施。
（二）对于主动上报他人发生的不良事件的护理人员，应采取必要的保密措施，并给予适当经济奖励。
（三）如发生护理不良事件后，相关人员不按规定及时上报或不釆取积极有效措施减少护理不良事件的后果，医院将视情节严重程度对责任人处以经济处罚或待岗、免职等处罚。
医疗事件不良事件报告篇七
1.护理不良大事分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发大事。
2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良大事的预案，并不断修改完美。
3.发生护理不良大事后，当班护士要立刻向护士长和当班医生汇报，本着病人平安第一的原则，快速实行补救措施，尽量避开或减轻对病人健康的伤害，或将伤害降到最低程度。
4.护士长要逐级上报不良大事的缘由、经过、后果，并按规定填写对应的记下表.情节严峻的差错、投诉或病人自杀等突发大事半小时内上报护理部，其他不良大事12小时内上报护理部，护理部准时了解状况，赋予处理看法，尽量降低对病人的伤害.
5.发生护理不良大事的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁，须要时封存，以备鉴定。
6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热烈接待、仔细调查、敬重事实、耐心交流、端正处理态度，5个工作日内赋予答复.重大护理投诉，上报医院备案、研究。
7.护理不良大事发生后，病区和科室要组织护士举行研究，分析缘由，提升熟悉、吸取教训、改进工作。
8.执行非惩处护理不良大事报告制度，并鼓舞乐观上报未造成不良后果但存在平安隐患的大事以及有效杜绝差错的`事例.如不按规定报告、故意隐瞒已发生的护理不良大事，一经查实，视情节轻重赋予处理。
9.各科室和护理部照实记下各类护理不良大事。
10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述大事每月汇总举行研究，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，按照大事的情节及对病人的影响，确定性质，提出奖惩看法和改进措施，在全院护士长会上传达，分享阅历教训，不断提升护理工作质量。
医疗事件不良事件报告篇八
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。
规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。
建立监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。
1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。
2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。
4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。
5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的`本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。
2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。
3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。
4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。
各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。
2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。
3、每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。
医疗事件不良事件报告篇九
科室： 姓名： 分数：
1、填空题（每空2分，共28分）
。
。
2、问题题
1、重大意外事件定义（18分）
2、医疗安全不良事件定义及范围（18分）
3、医疗安全不良事件分级（18分）
4、观察到或被告知发生意外事件的医务人员职责（18分）
医疗事件不良事件报告篇十
学校突发治安事件应急预案，是应对校外人员对学校正常教学秩序滋扰突发事件，控制事件发展，降低事故损失的'有效措施。
1、建立严格的门卫制度，确保24小时有人值班。
2、学校聘请的保安应接受专门培训，提高业务能力，增加责任意识。
3、来人来访必需查验登记，执行好登记制度。
4、学校报警、监控设备应时刻处于正常运行状态。
5、学生进校后一般不得中途离校，确有需要，应出具出门证明。
6、学生不得携带管制刀具等违禁物品进校。
7、如发现不良分子袭扰，应立即制止、制服，并拨打“110”报警。
8、如遇恐怖事件，要尽力稳住局势，迅速疏散师生，并立即向公安机关和教育部门报案。
9、加强平时的平安教育，定期组织应急疏散、救护演练。
若外来人员强行闯入学校，学校门卫或保安人员不得放行，向其发出警告，并应尽力将其驱逐。对不听劝拒者或遇突发不良分子袭击、行凶等暴力侵害时，迅速与校领导取得联系并拉响警报铃，同时立即启动如下应急程序：
1、学校领导立即报警110请求援助。
2、校长指挥护校队立即赶到出事地点，应首先采取有效措施全力制止、制服，使之停止侵害行为，和时控制事态、维护现场为xxx门勘察取证提供方便。同时，平安专干xx组织教师安抚维护好学生，作好疏散撤离准备，并视实际情况将学生紧急疏散撤离至平安区域。同时，学校应和时向教育局报告情况。
3、总务处负责联系xx职工医院，请求“120”支援。一名学校领导带领总务后勤人员负责劝散围观群众，分散堵塞进入校门通道的车辆。一名值日教师佩带标志，负责到路口引路接“110”、“120”车辆。
4、校医老师对受伤师生和时紧急止血、初步救治、护理。
5、一名学校领导带领政教处或教导处积极配合xxx门做好调查取证工作。采取有效措施，做好善后处置工作。
医疗事件不良事件报告篇十一
1、建立严格的'门卫制度，确保24小时有人值班。
2、学校聘请的保安应接受专门培训，提高业务能力，增加责任意识。
3、来人来访必须查验登记，执行好登记制度。
4、学校报警、监控设备应时刻处于正常运行状态。
5、学生进校后一般不得中途离校，确有需要，应出具出门证明。
6、学生不得携带管制刀具等违禁物品进校。
7、如发现不良分子袭扰，应立即制止、制服，并拨打“110”报警。
8、如遇恐怖事件，要尽力稳住局势，迅速疏散师生，并立即向公安机关和教育部门报案。
9、加强平时的安全教育，定期组织应急疏散、救护演练。
外来暴力侵害事故：若外来人员强行闯入校园，学校门卫或保安人员不得放行，向其发出警告，并应尽力将其驱逐。对不听劝拒者或遇突发不良分子袭击、行凶等暴力侵害时，迅速与校领导取得联系并拉响警报铃，同时立即启动如下应急程序：
1、学校领导立即报警110请求援助。
2、校长指挥护校队立即赶到出事地点，应首先采取有效措施全力制止、制服，使之停止侵害行为，及时控制事态、保护现场为xxx门勘察取证提供方便。同时，安全专干xx组织教师安抚保护好学生，作好疏散撤离准备，并视实际情况将学生紧急疏散撤离至安全区域。同时，学校应及时向教育局报告情况。
3、总务处负责联系xx职工医院，请求“120”支援。一名学校领导带领总务后勤人员负责劝散围观群众，分散堵塞进入校门通道的车辆。一名值日教师佩带标志，负责到路口引路接“110”、“120”车辆。
4、校医老师对受伤师生及时紧急止血、初步救治、护理。
5、一名学校领导带领政教处或教导处积极配合xxx门做好调查取证工作。采取有效措施，做好善后处置工作。
医疗事件不良事件报告篇十二
一、各护理单元应建立护理不良大事记下本，一旦发生应准时报告护士长，科室在24小时内汇报护理部，若发生严峻事故应立刻上报护理部及医务科。
二、发生护理不良大事后应乐观实行补救措施，以削减或消退对病人造成不良后果。
三、发生护理不良大事后，护士长应组织本病房、本科或院内有关人员举行研究，分析缘由，提升熟悉，提出防范措施，并将事情经过及研究结果具体填写在记下表中准时报护理部。
四、与护理不良大事有关的各种文书资料、药品、器械等均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。
五、护理部定期组织护理不良大事分析，确定性质，提出处理看法及防范措施。
六、鼓舞护理人员主动呈报护理不良大事，如发觉有隐瞒不报则从严处理。
医疗事件不良事件报告篇十三
关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》，采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。
为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。
地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。
（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。
1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。
2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。
（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。
（四）医疗器械生产、经营企业（批发）和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。
（一）医疗器械不良事件监测的报告原则
医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的`质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，均应按要求及时报告。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。
医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。
各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。
要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。
加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。
各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。
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