制定总结的过程，可以促使我们思考自己的成长，进而提高自我认知。写一篇完美的总结要先明确总结的目的和主题。以下是一些经典的总结案例，希望对大家的总结写作有所指导。
体外诊断试剂工作总结篇一
体外诊断试剂招标文件
招标编号：zyey2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂
投标单位：
投标日期：
第一章 投标须知
根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。
一、项目编号: zyey2013－019
二、采购方式：院内招标
三、采购内容：肾素等发光免疫试剂
四、投标单位的资格要求：见第二章
六、投标时间和地点：
七、开标时间和地点：待定
八、联系地址和电话：
第二章 投标单位资格要求
一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。
二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。
三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。
四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。
五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。
六、投标单位基本售后服务要求
1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。
3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。
第三章 报价要求
一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。
二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。
三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。
四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。
五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。
第四章 投标文件格式
一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：
11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。
三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供excel电子文档（光盘刻录或保存在u盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。
四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。
六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。
七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：
1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。
2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
地址：
邮政编码：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授权委托书
致浙江大学医学院附属第二医院：
兹委派我单位
先生/女士，身份证号：
，联系方式：固定电话
，手机号
，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期：
年 月 日
附二：
产品质量与服务承诺书
浙江大学医学院附属第二医院：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。
2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。
4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。
6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
****年**月**日
体外诊断试剂工作总结篇二
我做化验工作已有三十年之余。在其工作中，紧紧围绕公司的中心任务，立足化验室工作岗位，认真履行职责，兢兢业业、任劳任怨，工作在这个*凡的岗位上。勤学苦练，努力工作，是我的工作原则。
为此，掌握了一手过关的化验技术。并在领导和同事们的关心和指导下，经过自身的不懈努力，各方面均取得必须的成绩和提高，现已成为车间的技术老手和操作能手。现将我的工作情景总结如下：
一、时刻加强自身学习，强化个人本事提高业务素质。
化验室工作是生产装置的命脉，可靠的数据供给是销售部门说话的依据。所以，做好化验室工作十分重要。我做为一名化验老职员，要想干好化验室的工作，就必须要强化学习，不断提高个人技能和业务水*。在实际工作中，必须拥有持之以恒的韧劲和精益求精的钻劲，边干边学，勤思考，多积累。受到了很好的学习效果。
二是经过学习，掌握了各项化验的理论依据、工作原理和相关的操作流程。
三是学习熟记相关的管理制度，诸如化验室检验工作的管理，质量监督工作的管理，化验室药品的管理，化验室仪器、设备的管理，以及化验室环境的管理等。以化验室为切入点融入质量管理工作。参加集团公司组织的化验员考试和技术比武活动，增长了见识，丰富了阅历，以此提高业务本事，提高工作质量，并以较好的成绩考取了化验员高级工资格证。
二、认真实干、客观严谨。
我作为一名化验员，始终以高度的职责心，在实际工作过程中，本着客观、严谨、细致的原则，在日常的分析工作中做到实事求是、细心审核、勇于负责，严格执行化验室规章制度、仪器操作规程和相关的质量标准。对不真实、不合理的数据严格进行复查审核，坚决执行三级检查工作，确保数据正确不出问题再进行上报。
三、加强安全教育，提高安全意识。
在实验室工作安全意识和环保意识相当重要。在实际工作中：
其一，严格执行公司各个安全规定，以“七想起不干”原则来约束自我，时时把安全放在第一位，参加公司组织的各项安全活动，坚持抓安全毫不放松，深探更安全的途径，真正把安全落实到实处。上岗之前，要求自身工作必须投入，做到“上岗一分钟，尽职六十秒”。认真对待每一项工作，熟记各项安全措施，神查身边安全隐患，做到遇事不慌，及时回报，做好记录，坚守岗位。
其二，环保也是相当重要，做到每种化学试剂和需要处理的废气、油样品，集中分类处理，不随意乱倒。这些对环境都很有影响。如在刷洗瓶子时，不随便倒沾有油的污水。同时注意到实验室的通风和各种化学试剂及油样的管理问题，做到通畅、整齐等。
四、工作态度与勤奋敬业
我热爱自我的这一份工作，正确认真对待每一项工作，在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时完成各项工作任务。热心服务好各个生产装置，只要有需要，我都会认真地去为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时完成工作任务。
在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终坚持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
回顾多年来的工作经验和成绩，也算有目共睹。但在一些方面还存在着不足和缺憾。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善。
在今后的工作中，必须要继续努力，加以改善，不断学习各项新业务新技术，并严格遵守各项规章制度，使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水*，新台阶。
今后的工作能够预料将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高自身文化素质和各种工作技能，以适应更高更新的化验各个工作岗位需要，以全新的净胜面貌迎接20xx年的到来，为20xx年的安全生产打下坚实的基础。
体外诊断试剂工作总结篇三
全年检测出不合格产品53批/次，其中：
（2）检出输送带不合格2次，均为纵向拉伸强度不合格；
新到货物资检测工作严格执行相关法规及验收标准，有效控制了不合格产品进入神东，为公司物资质量和安全使用严把质量关。
2、油液铁谱分析
目前实验室负责全矿区14个矿、11个洗选装车系统等63个区队的在用设备的油液进行铁谱分析和水分测试。截止目前已化验分析点位xx395个，发现异常点位1390个，严重问题35个。异常点位的检测给设备预防性检修提供了准确依据。
重点跟踪分析哈拉沟矿22216综采工作面水质、补连塔矿404综采工作面采煤机和上湾矿205综采工作面采煤机左摇臂行星头，均正确诊断并有效预防。
（1）哈拉沟矿22216面综采工作面井下复用水有明显沉淀，导致液压支架先导滤芯堵塞严重。经过对水质铁谱分析、防锈性能测定及机械杂质分析，并结合水质化验报告，得出结论为：水源中铁离子在跟随水流流动过程中，与管道中空气接触，形成不溶于水的氧化铁水合物是造成滤芯堵塞的主要原因。
（2）上湾矿xx205综采工作面采煤机左摇臂行星头从7月20日开始持续异常，磨损严重。通过缩短取样周期，绘制连续11次趋势图，并结合工业内窥镜观察结果，得出如下结论：磨损程度逐渐加剧，主要表现为疲劳磨粒及层状磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，说明该齿轮箱内各部位磨损严重，影响正常运行，建议拆检更换。拆检后发现一级法兰与轴承外圈发生了接触性摩擦磨损，轴承外圈已有长达1米的损伤。
3、辅助运输车辆检测
完成全公司14个矿井总计2073台入井车辆的年度检验工作。检测项目包括灯光强度、侧滑、一轴制动、二轴制动和驻车制动，其中各项全部合格的车辆有1532辆，占车辆总数的；制动检测合格的车辆有1583辆，占车辆总数的；灯光检测合格的车辆有18辆，占车辆总数的；侧滑检测合格的车辆有1955辆，占车辆总数的。辅助运输车辆检测为车辆安全运行提供保障，并为车辆管理提供数据支持。
4、设备故障诊断
20xx年已进行现场故障诊断226次，业务量较20xx年增加，诊断业务水平的提高是诊断业务量增加的基础。其中：振动分析37次，链条检测xx5次，设备到货验收检测xx次，材质硬度检测35次，在用输送带带面检测8次，其它项目检测29次。诊断水平的提高有效的消除了设备隐患，避免了设备故障，为设备有效运行提供了可靠保障。
5、国家实验室认可顺利通过
20xx年3月21日检测实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会现场评审，20xx年4月20日取得实验室认可证书。通过的认可项目涵盖非金属材料、电线电缆、石油产品三类11个产品共98个检测试验项目，出具的检测报告在亚太地区60多个国家承认。
6、陕西省计量认证成功取证
20xx年xx月15日检测实验室顺利通过陕西省计量认证，并取得合格证书。计量认证项目包含非金属材料、电线电缆、石油产品三类17个产品共99个检测试验项目，可出具公正性检测数据，报告具有法律效力。
7、实验室技术标准编制
检测实验室总结铁谱分析案例及带式输送机滚筒轴超声波探伤在神东矿区应用效果，参考国家标准及行业标准，分析统计检测数据，不断完善评判结论。经过一年的数据积累，编制完成了《煤矿设备油液铁谱分析技术标准》和《带式输送机滚筒轴超声波探伤技术标准》，并通过了由神华集团公司组织的专家组审核。
此两项标准涉及的四项专利技术已经由集团公司科技发展部向国家专利技术局提出申请。分别为：用于带式输送机滚筒轴的全轴穿透探伤检测方法、用于带式输送机滚筒轴的轴承座镶入部探伤检测方法、用于带式输送机滚筒轴的轴颈部或卸荷槽部的探伤方法、利用旋转式铁谱仪的设备质量控制方法。
8、带式输送机滚筒轴探伤
从20xx年xx月份开始，检测实验室开始对全矿区关键部位滚筒进行检测，共完成280个滚筒轴检测。探伤过程中发现17个滚筒存在缺陷，其中5个缺陷较小可继续使用，其余xx个已陆续更换，开始探伤至今全公司未发生带式输送机滚筒轴断裂事故。
全公司14个矿井全部配备超声波探伤仪，组织全公司各矿井、洗选、运销、维修中心、设备管理中心共18个单位26名技术人员接受了超声波探伤培训，24人取得二级探伤资格证书。
9、人员培训取证情况
20xx年检测实验室共完成32次培训，共组织84人次参加，其中单位自培24次，外委培训8次，共22人次取得相关业务的资格证书。
针对新进人员的技术薄弱，制定了相应培训计划，分三阶段进行。
（1）以点带面培训：首先外派人员学习，然后通过二次授课带动全员学习，并采取师带徒形式加强培训效果。
（2）业务交叉培训：每人分配熟练掌握的1到2台仪器，向全员讲课，主要采取早会培训。
（3）编制机电检测业务手册及典型案例：编制机电业务手机及开展理论联系实际培训，通过对电机、减速器等设备的持续跟踪，总结设备故障发生的规律，写成预防设备故障案例，供全员学习。
体外诊断试剂工作总结篇四
新课程标准相对于现有教材变化比较明显，课程分为必修课和选修课，实验也分为验证性实验和探究性实验，加大了实验的广度和深度，当前首要的任务是研究新教材，并广泛查阅资料，学习其他学校比较好的实验开设方法，在现有条件下较好的配合任课教师，完成教学任务，并进一步提高教学质量。
1、研究新教材
对于新教材所涉及到的实验，在教材所给的条件下做进一步的探究，改善实验条件，配合教学资料，以期到达最佳实验效果，从而提高教学质量。由于实验结果的不确定性和探索性，以及新教材所涉及到的实验比较多，而所能查阅的资料以及能够供给的参考资料比较少，所以这是一个长期的任务。
2、学习并探索先进的管理方法
3、探索开放性实验室的教学模式
新课标实行以后，实验手段和方法必然有着大幅度的改变，实验室不仅仅针对任课教师开放，也要向学生开放。应对全校对实验有着充分兴趣的学生。所以在完成学科工作的同时，实验室也进取理解学科的各种兴趣小组活动（如校本课程的开设、研究性学习的开设）。实验室教师和工作人员都尽责尽力，进取工作并做好保障工作。
回顾过去，我们在做到实验室精、细、勤、俭的同时，也有工作不足的地方，这就要求我们在今后的日子里更加严格自我，真正以主人翁的身份来严格自我，为全面提高光华中学的教育、教学工作尽全体实验室工作人员的应尽的职责。
体外诊断试剂工作总结篇五
毕业实习总结报告姓名班级时间飞逝，三年的在校生活结束了，20年月我来到医院实习，在检验科主任和各科室老师的带领下，将4年来所学的理论与实践相结合。实习环境。医院是。市最大的集医疗、教学、科研、预防保健和院内，外急救为一体的国家“三级甲等”现代化综合医院。医院拥有先进的仪器设备，各方面的条件都很好，为病人提供了良好的就医环境。检验科的老师们有较强的专业技能，分工明确，工作认真、负责，为学生树立了很好的榜样。老师们严格要求学生，认真耐心的指导学生，使我们受益匪浅。医院检验科共分为九个科室，血液化验室属于血液科。从年月。日至年日，我依次到体液化验室，采血室，发光免疫室，免疫室，细胞室，微生物，生化，血常规，病区化验室，血液化验室进行学习。1. 生化临床生物化学检测主要有肝功能、肾功能、心功能、电解质、血脂、肿瘤标志物等常规检测项目。在生化室，我了解了美国贝克曼cx9al全自动生化分析系统和罗氏p800的使用及原理：光电比色原理。了解了仪器每日要进行质控、定标、维护等工作，注意确保仪器中的试剂量，掌握了生化检验标本的采集、存放、处理及玻璃器皿的清洁。注意溶血和脂血对实验结果的影响。由于生化是标本量较大，所以在做每一项工作时一定要认真仔细。
2.血液化验室在血液化验室，我学会了使用凝血四项分析仪，了解了凝血四项中各项的正常参考值及临床意义，d-二聚体的检测方法。血片和骨髓片都是由医生自己采集、自己染色、自己分类，因此看的机会不多，但基本上可以认识粒系、红系各阶段细胞、淋巴细胞、浆细胞、巨核细胞。
4.采血室在采血室，我掌握了静脉采血的方法，各检测项目应该用哪种真空采血管，各个真空采血管所含的抗凝剂不同。红色采血管不含抗凝剂，一般用于生化项目和免疫血液学试验;绿色采血管含肝素钠、肝素锂抗凝剂，一般用于生化项目的检测;紫色采血管含有edta-k，用于血液学和免疫血液学试验;浅蓝色采血管的抗凝剂为枸盐酸钠：血液=1:9，用于凝血试验;黑色采血管的抗凝剂为枸缘酸盐：血液=1:4，用于红细胞沉降率试验。
5.血常规在血常规，我熟练掌握了微量吸管的使用，末梢血采集的方法，学会了使用xs-800i血液分析仪和全自动血沉分析仪，了解了各项目的临床意义。6.体液化验室在短短的一个月里，我学会了如何使用优利特urit系列全自动尿液分析仪及其检测原理，尿液的镜检，尿液标本的采集、保存、及注意事项，粪便、前列腺液、阴道分泌物的检验。通过看课本，我掌握了尿液、粪便、前列腺液、阴道分泌物中各检验项目的临床意义。(一)尿液干化学分析仪的检测原理：(1)组成：通常由机械系统、光学系统、电路系统3部分组成(2)尿干化学试带:测试的项目为维生素c(vc)、白细胞(wbc)、酮体(ket)、亚硝酸盐(nit)、尿胆原(uro)、胆红素(bil)、蛋白质(pro)、葡萄糖、尿比重(sg)、隐血(bld)、酸碱度(ph)。(3)检测原理：尿液中相应的化学成分使尿多联试带上各种含特殊试剂的膜块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比，将多联试带置于尿液分析仪比色进样槽，各膜块依次受到仪器光源照射并产生不同的反色光，仪器接受不同强度的光信号后将其转换为相应的电讯号，再经微处理器由公式计算出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后较正为测定值，最后以定性或半定量的方式自动打印出结果。
(二)尿有形成分分析仪的检测原理：应用流式细胞术和电阻抗分析的原理7.微生物在这一个月的时间里，我学会了各种标本的接种方法及各种标本中常出现的细菌，基本上可以认清常见的几种细菌如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌、变形杆菌、草绿色链球菌、真菌。学会了氧化酶试验和触酶试验的操作。革兰染色的操作步骤，dl-96细菌测定系统随机体外诊断试剂板的使用及如何用dl-96细菌测定仪读取dl-96试剂板。此外还学会了血培养瓶的安装、墨汁染色和肥达氏反应试验的操作，了解了versatrek血培养仪的使用及检测原理。耐药的常见细菌有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、产超广谱b-内酰胺酶(esbls)格兰阴性细菌(主要是肺炎克雷伯、大肠埃希菌发现有esbls)、泛耐药和多重的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌、真菌。
体外诊断试剂工作总结篇六
20xx年对于我来说是极其充实和丰富多彩的一年，本人年初由项目*调入*建材膜材料重点实验室，在领导的指导下开始参与实验室的建设筹备工作；20xx年也是意义非凡的一年，20xx年中材锂膜一期项目全面实现达产达标达销、二期项目全面启动和稳步推进；膜材料实验室筹建取得阶段性成果。
我们在忙碌中成长、在努力中进步。今年是我参加工作的第3年，也是工作技能和工作经验飞速发展积累的一年。当然，这离不开领导的谆谆教诲和同事的团结支持。以下是我20xx年个人工作总结和20xx年工作计划。
20xx年4月—12月：
1、围绕膜材料制备及应用技术，进一步参与完善实验室运行模式及机制、功能需求及实验室五年发展规划。个人工作内容包括：实验室运行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰写锂膜、水处理膜、气体分离膜、质子膜、聚酰亚胺薄膜、5g通信lcp膜报告；国家政策法规的查新和整理；学术会议收集和整理；实验室建设进度文件、实验室预算等制定；实验室仪器设备的考察调研以及分类；最终完善实验室建设方案并参与锂膜、集团以及滕州市*汇报。
2、为明确实验室发展方向，参与调研学习并与相关膜材料领域专家进行交流。个人工作内容包括：参与川大高分子国家重点实验室、中复新水源水处理膜调研、参加20xx年膜材料峰会等，完成相关会议纪要指导实验室研究方向的确定。
3、参与实验室建筑概念设计和沟通。个人工作内容包括：根据实验室功能需求以及仪器设备摆放要求绘制实验室功能需求图并与设计院沟通概念设计方案；参与设计院的调研考察和后续图纸审查和会议组织协调工作，先后完成两版设计图纸。
4、负责可研报告初稿的编制和优化。可研报告主体已搭建完成、设计图纸设计、环保等内容待方案确定后完善。
5、实验室其他日常工作。
19年进入倒计时，期间有收获也有不足，我将吸收工作中的教训，努力做好自己的本职工作，态度积极工作认真负责。为加快膜材料实验室设计建设和运营工作，根据部门工作计划，梳理本人20xx年工作计划：
20xx年3月—12月：实验室建设期间的安全和建设进度的跟踪；仪器设备的采购以及管理；实验室研究方向查新与整理；参与外部调研与合作以及实验室领导安排的其他工作。
体外诊断试剂工作总结篇七
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”
本修正案自公布之日起施行。
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近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”，修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的`制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。
，食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。
近年来，随着体外诊断技术的发展、使用量的增加，按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配，如对于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一，医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊，但按照上述条款，任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理，分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间，使得相关产品类别调整与风险不匹配，不能适应医疗器械监管要求。
本次修正案明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整，为将来分类规则和目录调整留出了空间。今后的工作中，国家食品药品监督管理总局将严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求，以体外诊断试剂的风险为依据，在充分调研论证、公开征求意见的基础上，开展分类规则和目录的调整工作，使体外诊断试剂的管理类别划分更加科学、合理，进一步推进医疗器械审评审批改革，适应医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。
体外诊断试剂工作总结篇八
为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料
1、首营企业
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 营业执照及其年检证明复印件
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、首营品种
加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
供货单位应当按照国家规定开具发票；
体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；
体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；
体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限
四、首营企业和首营品种的审核
1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.进货原则：
坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。
3.人员要求：
采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。
4.进货质量控制程序：
合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。
首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。
供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。
签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。
合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。
首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。
非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。
电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。
购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。
执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。
5．合格供货方管理：
所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。 凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。
6．购销合同和质量条款内容：
购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。
产品包装符合有关规定和货物运输要求； 产品的到货日期距生产日期在6个月以内；
进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；
体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；
产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。7．禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：
已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；
包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；
医疗单位配制的制剂产品； 不能提供合法供货票据的产品。8.其他职责和要求：
采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的年度采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。
采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。
购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。
采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。
采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。
9.责任追究：
采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。
公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。
采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。
收货管理制度
1.目的和依据：
为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.内容；
体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。
冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。
质量验收管理制度
1.制定目的：
为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。
2.质量验收的定义：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。
3.人员要求：
验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
4.质量验收的依据：
体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。
5.质量验收的内容：
验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。
验收抽样应具有代表性：
同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：
验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：
整件产品中应有产品合格证；
供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；
验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。
对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。
对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。
发现以下情况拒收或部分拒收：
验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与gsp验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在gsp验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。
验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1）、破损的产品 ；2）、包装被污染的产品；3）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。
应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“gsp验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“gsp验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。
储存管理制度
1.目的和依据：
为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。
3.入库和拒收：
仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。
3.储存原则和要求：
应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：
根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。
在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。
体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。
搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。 按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
有效调控、检测温湿度的设备。
有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。
不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。
对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。
保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。
与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。
按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。
在储存工作中接受养护员的监督指导。
储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。
4.不合格产品报告：
保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。
保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。
养护管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：
指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；
检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 对库房温湿度进行有效监测、调控；
按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。
定期汇总、分析养护信息。
4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：
不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；
对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
销售管理制度
1.目的和依据：
为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
2.人员要求：
销售员应当具有高中以上文化程度。
3.客户资格审核程序：
经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；
资料及审批表归档备查。 4.销售服务要求：
销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。
药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。
销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。 应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。
销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。
应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。
销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。 销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。
已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 5.停止销售付货的情形：
销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：
产品包装内有异常响动和液体渗漏；
产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 非法产品或本公司无经营资格的品种；
怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。
出库复核管理制度
1.目的和依据：
为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。
2.出库原则： 体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。
销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。
违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。
3.出库复核：
体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。
保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。
复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。
出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核： 拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封； 使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。
产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 非法产品或本公司无经营资格的药品；
怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 药监部门或质管部通知暂停销售的产品。
运输管理制度
1.目的和依据：
为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。
3.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
4.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。
5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。
6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。
7.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。
8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。
9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司
有关规定处理。
售后服务的管理制度
1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。
2.机构设臵：
设立售后服务兼职人员。
体外诊断试剂工作总结篇九
20xx年是不*常的一年，化验室在公司领导的关心和重视下，在全体化验员工的支持配合努力下，化验室全体人员加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了思想认识、工作技能和综合素质，较好地完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对整个化验室员工来说每一次都是很好的锻炼，每一次都是进步和成熟的标志。
化验室主要职责出厂装车、进厂原材料检验和出炉、出厂电石化验。大家各负其责、全面完整地保证着全公司电石生产、电石保管、电石出厂各环节的质量。它把脉着公司质量的每一道槛，全室员工无时无刻不在扫视着，奔波着，劳累着，认真履行自我的工作职责，努力促进各项工作发展，全面节能降耗，提高经济效益，取得了较好的工作业绩。现将本年度工作总结如下：
1、电石生产质量控制放于首位。
电石质量是公司生命的源泉，电石质量的好坏直接关系单位的效益和信誉，严把质量关，保证使每小时检验数据准确无误。因此，化验室坚持质量第一的方针。当生产任务与检验质量发生矛盾时，化验室坚持质量第一。
当电石检验质量控制发生波动的时候，质量员总是不厌其烦地加标样分析、留取样品分析，还和生产部门一齐思考。检验质量是化验室的生命，所以化验室的一切工作都是围绕提高化验室检验准确度而进行的，我们在质量管理方面下大力气。对*时在工作中常出现的问题和每位员工沟通，促使大家积累了必须的经验、并且具有了处理一般问题的潜力。
2、认真查隐患用心反“三违”夯实安全生产基础。
xx年，由于公司推从安全生产、节能增效，我室认真执行公司和电石厂文件精神，生产过程中未发生一齐安全生产事故。为做好节能减排降低成本，从一度电、一滴水小事做起，严格要求岗位员工，将检验完毕缩分出来的剩余样品放回料场，将检验留存的到期电石样品放回电石锅内，为公司节能降耗尽了大家的一份力量。
有制度不执行等于零，有检查不考核也等于零，制度就是为更好地完成各项工作而带给依据。因此，各项制度和作业指导书修改后我就要求各岗位严格遵照执行。
首先抓好取样工作。在作业指导书中规范了原料、出炉热样的采取工作，确保分析样的真实性；其次对化验室的仪器进行了一年一度的校验，确保了各测量检测装置的准确；再次认真做好抽样比较工作，将其纳入个人考核制度中，对化验员起到了必须的约束作用，使化验员的职责心明显增强，工作态度更加端正。
在质量考核时，严格按照公司计划对质量工作进行考核，并严格执行公司对外合同，确保公司利益不受损失。
安全第一，预防为主，这是公司遵循的安全原则，化验室对安全毫不放松，用心探索更安全的途径，把安全做实做细。常言道：安全高于生命，职责重于泰山。
冬季来临取样路面较滑，借鉴其它车间出现的安全事故对全室员工进行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防护的措施，对本室有存在安全隐患的测定分析仪器，易燃易爆及有毒物品的保管发放设立必须的程序制度。部室员工坚决做到四不伤害原则，把安全时刻放在第一位。
部室员工首先对本室里的工作，能尽职尽责，相互沟通、提出合理推荐和主张。其次，好多骨干员工有统筹兼顾的意识，当好参谋和助手，*时在工作中员工出现的工作过失，与制定的考核挂钩，做出的决策贴合大多数人的意愿。
总而言之，他们个个能够做到尽职不越权，帮忙不添乱，补台不拆台。
天时不如地利，地利不如人和，团结就是力量。只有团结，才有和谐与凝聚力，工作才能构成合力。xx化验室用心开展员工业务培训和企业文化理念宣传，提高了员工的业务素质和对企业的归属感、认同感，全体员工就有了精、气、神，也许就是这种精、气、神的指引，他们都十分注意和谐、融洽同事关系的处理，遇事总是大家一齐商量，领导真心实意地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重同志，关心同志，设身处地为同志着想，努力创造宽松、和谐、愉快的工作环境。
兼听则明，偏信则暗，做好领导和同志，同志和同志之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮忙、情绪舒畅的工作氛围，促进了工作的协调高效开展。
作为一名化验室领导，始终认为当领导就意味着要吃苦在前，享受在后，只有奉献，不求索取，公正廉明，身先士卒。无论是烈日炎炎，还是秋风萧瑟，天寒地冻，不管什么时候，在生产一线和电石棚下，都能够看到身影和听到声音。
化验室领导同时率先学习，带头学习，一齐学习。用自我的人格魅力，做好表率。正因为以身作则，甘于奉献。所以构成了律已足以服人，量宽足以得人，身先足以率人的良好管理风气。
所以工作开展得也十分顺利，化验室构成了用心向上、比学赶帮超的良好创先争优态势。大家以服务奉献、开拓创新、勇争一流为荣，连续发扬不怕苦、不怕累的精神，抓质量、战高温、保安全，按时完成了工作任务，创造了不菲的业绩。
20xx年电石积压库存大、风化严重。为降低电石风化造成的损失，化验室注意做好风化电石粉末合理搭配装车工作，将全年粉化电石粉末全部搭配完毕，给公司创造了丰厚的利润。
体外诊断试剂工作总结篇十
xx年是不*常的一年，xx化验室在公司领导的关心和重视下，在全体化验员工的支持配合努力下，化验室全体人员加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了思想认识、工作技能和综合素质，较好地完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对整个化验室员工来说每一次都是很好的锻炼，每一次都是进步和成熟的标志。
化验室主要职责出厂装车、进厂原材料检验和出炉、出厂电石化验。大家各负其责、全面完整地保证着全公司电石生产、电石保管、电石出厂各环节的质量。它把脉着公司质量的每一道槛，全室员工无时无刻不在扫视着，奔波着，劳累着，认真履行自我的工作职责，努力促进各项工作发展，全面节能降耗，提高经济效益，取得了较好的工作业绩。现将本年度工作总结如下：
1、电石生产质量控制放于首位。
电石质量是公司生命的源泉，电石质量的好坏直接关系单位的效益和信誉，严把质量关，保证使每小时检验数据准确无误。因此，化验室坚持质量第一的方针。当生产任务与检验质量发生矛盾时，化验室坚持质量第一。
当电石检验质量控制发生波动的时候，质量员总是不厌其烦地加标样分析、留取样品分析，还和生产部门一齐思考。检验质量是化验室的生命，所以化验室的一切工作都是围绕提高化验室检验准确度而进行的，我们在质量管理方面下大力气。对*时在工作中常出现的问题和每位员工沟通，促使大家积累了必须的经验、并且具有了处理一般问题的潜力。
2、认真查隐患用心反“三违”夯实安全生产基础。
xx年，由于公司推从安全生产、节能增效，我室认真执行公司和电石厂文件精神，生产过程中未发生一齐安全生产事故。为做好节能减排降低成本，从一度电、一滴水小事做起，严格要求岗位员工，将检验完毕缩分出来的剩余样品放回料场，将检验留存的到期电石样品放回电石锅内，为公司节能降耗尽了大家的一份力量。
有制度不执行等于零，有检查不考核也等于零，制度就是为更好地完成各项工作而带给依据。因此，各项制度和作业指导书修改后我就要求各岗位严格遵照执行。
首先抓好取样工作。在作业指导书中规范了原料、出炉热样的采取工作，确保分析样的真实性;其次对化验室的仪器进行了一年一度的校验，确保了各测量检测装置的准确;再次认真做好抽样比较工作，将其纳入个人考核制度中，对化验员起到了必须的约束作用，使化验员的职责心明显增强，工作态度更加端正。
在质量考核时，严格按照公司计划对质量工作进行考核，并严格执行公司对外合同，确保公司利益不受损失。
安全第一，预防为主，这是公司遵循的安全原则，化验室对安全毫不放松，用心探索更安全的途径，把安全做实做细。常言道：安全高于生命，职责重于泰山。
冬季来临取样路面较滑，借鉴其它车间出现的安全事故对全室员工进行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防护的措施，对本室有存在安全隐患的测定分析仪器，易燃易爆及有毒物品的保管发放设立必须的程序制度。部室员工坚决做到四不伤害原则，把安全时刻放在第一位。
部室员工首先对本室里的工作，能尽职尽责，相互沟通、提出合理推荐和主张。其次，好多骨干员工有统筹兼顾的意识，当好参谋和助手，*时在工作中员工出现的工作过失，与制定的考核挂钩，做出的决策贴合大多数人的意愿。
总而言之，他们个个能够做到尽职不越权，帮忙不添乱，补台不拆台。
天时不如地利，地利不如人和，团结就是力量。只有团结，才有和谐与凝聚力，工作才能构成合力。xx化验室用心开展员工业务培训和企业文化理念宣传，提高了员工的业务素质和对企业的归属感、认同感，全体员工就有了精、气、神，也许就是这种精、气、神的指引，他们都十分注意和谐、融洽同事关系的处理，遇事总是大家一齐商量，领导真心实意地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重同志，关心同志，设身处地为同志着想，努力创造宽松、和谐、愉快的工作环境。
兼听则明，偏信则暗，做好领导和同志，同志和同志之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮忙、情绪舒畅的工作氛围，促进了工作的协调高效开展。
作为一名化验室领导，始终认为当领导就意味着要吃苦在前，享受在后，只有奉献，不求索取，公正廉明，身先士卒。无论是烈日炎炎，还是秋风萧瑟，天寒地冻，不管什么时候，在生产一线和电石棚下，都能够看到身影和听到声音。
化验室领导同时率先学习，带头学习，一齐学习。用自我的人格魅力，做好表率。正因为以身作则，甘于奉献。所以构成了律已足以服人，量宽足以得人，身先足以率人的良好管理风气。
所以工作开展得也十分顺利，化验室构成了用心向上、比学赶帮超的良好创先争优态势。大家以服务奉献、开拓创新、勇争一流为荣，连续发扬不怕苦、不怕累的精神，抓质量、战高温、保安全，按时完成了工作任务，创造了不菲的业绩。
xx年电石积压库存大、风化严重。为降低电石风化造成的损失，化验室注意做好风化电石粉末合理搭配装车工作，将全年粉化电石粉末全部搭配完毕，给公司创造了丰厚的利润。
体外诊断试剂工作总结篇十一
（征求意见稿）
定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
体外诊断试剂工作总结篇十二
最新体外诊断试剂注册管理办法（全文）
第一章总则
第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求
第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章产品的分类与命名
第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉的药品、精神的药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章产品技术要求和注册检验
第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章临床评价
第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的`评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
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