总结能够帮助我们以更加客观、全面的视角看待事物和问题。在写总结之前，可以对过去的学习和工作进行回顾，梳理和整理相关的信息和数据。如果你对写总结感到困惑，不妨参考下面的范文，或许会给你一些启发。
体外诊断试剂工作总结篇一
我做化验工作已有三十年之余。在其工作中，紧紧围绕公司的中心任务，立足化验室工作岗位，认真履行职责，兢兢业业、任劳任怨，工作在这个*凡的岗位上。勤学苦练，努力工作，是我的工作原则。
为此，掌握了一手过关的化验技术。并在领导和同事们的关心和指导下，经过自身的不懈努力，各方面均取得必须的成绩和提高，现已成为车间的技术老手和操作能手。现将我的工作情景总结如下：
一、时刻加强自身学习，强化个人本事提高业务素质。
化验室工作是生产装置的命脉，可靠的数据供给是销售部门说话的依据。所以，做好化验室工作十分重要。我做为一名化验老职员，要想干好化验室的工作，就必须要强化学习，不断提高个人技能和业务水*。在实际工作中，必须拥有持之以恒的韧劲和精益求精的钻劲，边干边学，勤思考，多积累。受到了很好的学习效果。
二是经过学习，掌握了各项化验的理论依据、工作原理和相关的操作流程。
三是学习熟记相关的管理制度，诸如化验室检验工作的管理，质量监督工作的管理，化验室药品的管理，化验室仪器、设备的管理，以及化验室环境的管理等。以化验室为切入点融入质量管理工作。参加集团公司组织的化验员考试和技术比武活动，增长了见识，丰富了阅历，以此提高业务本事，提高工作质量，并以较好的成绩考取了化验员高级工资格证。
二、认真实干、客观严谨。
我作为一名化验员，始终以高度的职责心，在实际工作过程中，本着客观、严谨、细致的原则，在日常的分析工作中做到实事求是、细心审核、勇于负责，严格执行化验室规章制度、仪器操作规程和相关的质量标准。对不真实、不合理的数据严格进行复查审核，坚决执行三级检查工作，确保数据正确不出问题再进行上报。
三、加强安全教育，提高安全意识。
在实验室工作安全意识和环保意识相当重要。在实际工作中：
其一，严格执行公司各个安全规定，以“七想起不干”原则来约束自我，时时把安全放在第一位，参加公司组织的各项安全活动，坚持抓安全毫不放松，深探更安全的途径，真正把安全落实到实处。上岗之前，要求自身工作必须投入，做到“上岗一分钟，尽职六十秒”。认真对待每一项工作，熟记各项安全措施，神查身边安全隐患，做到遇事不慌，及时回报，做好记录，坚守岗位。
其二，环保也是相当重要，做到每种化学试剂和需要处理的废气、油样品，集中分类处理，不随意乱倒。这些对环境都很有影响。如在刷洗瓶子时，不随便倒沾有油的污水。同时注意到实验室的通风和各种化学试剂及油样的管理问题，做到通畅、整齐等。
四、工作态度与勤奋敬业
我热爱自我的这一份工作，正确认真对待每一项工作，在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时完成各项工作任务。热心服务好各个生产装置，只要有需要，我都会认真地去为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时完成工作任务。
在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终坚持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
回顾多年来的工作经验和成绩，也算有目共睹。但在一些方面还存在着不足和缺憾。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善。
在今后的工作中，必须要继续努力，加以改善，不断学习各项新业务新技术，并严格遵守各项规章制度，使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水*，新台阶。
今后的工作能够预料将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高自身文化素质和各种工作技能，以适应更高更新的化验各个工作岗位需要，以全新的净胜面貌迎接20xx年的到来，为20xx年的安全生产打下坚实的基础。
体外诊断试剂工作总结篇二
体外诊断试剂招标文件
招标编号：zyey2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂
投标单位：
投标日期：
第一章 投标须知
根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。
一、项目编号: zyey2013－019
二、采购方式：院内招标
三、采购内容：肾素等发光免疫试剂
四、投标单位的资格要求：见第二章
六、投标时间和地点：
七、开标时间和地点：待定
八、联系地址和电话：
第二章 投标单位资格要求
一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。
二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。
三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。
四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。
五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。
六、投标单位基本售后服务要求
1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。
3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。
第三章 报价要求
一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。
二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。
三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。
四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。
五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。
第四章 投标文件格式
一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：
11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。
三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供excel电子文档（光盘刻录或保存在u盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。
四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。
六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。
七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：
1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。
2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
地址：
邮政编码：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授权委托书
致浙江大学医学院附属第二医院：
兹委派我单位
先生/女士，身份证号：
，联系方式：固定电话
，手机号
，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期：
年 月 日
附二：
产品质量与服务承诺书
浙江大学医学院附属第二医院：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。
2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。
4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。
6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
****年**月**日
体外诊断试剂工作总结篇三
有限公司 质量管理文件
二0一三年十二月
（一）质量管理制度
目 录
质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首营企业、首营品种审核制度…………………………………………………（5）质量验收管理制度………………………………………………………………（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度…………………………………………（7）诊断试剂养护管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）诊断试剂退货管理制度…………………………………………………………（10）诊断试剂质量否决制度…………………………………………………………（11）质量内审管理制度………………………………………………………………（12）质量事故报告处理制度…………………………………………………………（13）人员健康状况与卫生管理制度…………………………………………………（15）诊断试剂效期的管理制度………………………………………………………（16）质量信息管理制度………………………………………………………………（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………………………………（18）有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………（20）购进、销售管理制度……………………………………………………………（22）质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度……………………………………………（27）产品售后服务制度………………………………………………………………（28）诊断试剂搬运、运输管理制度…………………………………………………（30）仪器、设施设备管理制度………………………………………………………（31）计算机信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）质量管理职责
目 录
总经理职责………………………………………………………………………（1）质量领导小组质量职责…………………………………………………………（1）质量管理部的质量管理职责……………………………………………………（2）财务部质量职责…………………………………………………………………（2）办公室质量管理职责……………………………………………………………（3）业务部工作职责…………………………………………………………………（3）销售部工作职责…………………………………………………………………（3）储运部工作职责…………………………………………………………………（4）质量管理员工作职责……………………………………………………………（4）养护员工作职责…………………………………………………………………（5）验收员职责………………………………………………………………………（6）仓库保管员职责…………………………………………………………………（6）采购员质量职责…………………………………………………………………（7）销售员质量职责…………………………………………………………………（7）运输员质量职责…………………………………………………………………（7）
（三）质量管理程序
目 录
质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序…………………………………………………………（11）诊断试剂出库复核管理程序……………………………………………………（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序……………………………………………（15）诊断试剂退货处理程序…………………………………………………………（17）不合格诊断试剂确认处理程序…………………………………………………（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序…………………………………………………（21）诊断试剂运输管理程序…………………………………………………………（22）证照资料的收集审核存档的程序………………………………………………（23）质量事故上报处理程序…………………………………………………………（24）
体外诊断试剂工作总结篇四
新课程标准相对于现有教材变化比较明显，课程分为必修课和选修课，实验也分为验证性实验和探究性实验，加大了实验的广度和深度，当前首要的任务是研究新教材，并广泛查阅资料，学习其他学校比较好的实验开设方法，在现有条件下较好的配合任课教师，完成教学任务，并进一步提高教学质量。
1、研究新教材
对于新教材所涉及到的实验，在教材所给的条件下做进一步的探究，改善实验条件，配合教学资料，以期到达最佳实验效果，从而提高教学质量。由于实验结果的不确定性和探索性，以及新教材所涉及到的实验比较多，而所能查阅的资料以及能够供给的参考资料比较少，所以这是一个长期的任务。
2、学习并探索先进的管理方法
3、探索开放性实验室的教学模式
新课标实行以后，实验手段和方法必然有着大幅度的改变，实验室不仅仅针对任课教师开放，也要向学生开放。应对全校对实验有着充分兴趣的学生。所以在完成学科工作的同时，实验室也进取理解学科的各种兴趣小组活动（如校本课程的开设、研究性学习的开设）。实验室教师和工作人员都尽责尽力，进取工作并做好保障工作。
回顾过去，我们在做到实验室精、细、勤、俭的同时，也有工作不足的地方，这就要求我们在今后的日子里更加严格自我，真正以主人翁的身份来严格自我，为全面提高光华中学的教育、教学工作尽全体实验室工作人员的应尽的职责。
体外诊断试剂工作总结篇五
1、规范实验室管理工作，做到帐册完备，手续齐全，严格执行。
在实验室的工作中，实验室的管理工作往往会被人们疏忽，我们光华中学实验室的已经构成自我的特色。目前，实验室的各项规章制度到已经到位，实验室里各种台帐资料26种，其中应当上墙的5种早已经全部上墙。帐册资料也已经全部登记造册，为广大师生的实验开展供给了极大的.方便。为了更加严格规范，在开展各种实验活动中，做到无论是演示实验，还是学生小组实验，必须做到先实验通知单，再安排相关的实验活动。每一次的实验后都要的实验记录，有实验信息反馈和意见。对于要承购的实验用品，做到先打购物申请和计划，再进行采购，并按照财务制度进行，新物品进入实验室后，立刻进行验收，并登记造册，入室入柜，进行入专项管理程序。对于破损物品，有记录、赔偿登记，有当事人的鉴字和证明，报损后及时记入相关台帐，做到帐帐相符，帐物相符。
2、严格执行实验室工作的任务和要求：
按照高中教学大纲的要求，根据年度计划，实验室进取发挥其功能，为学校的理、化、生的学科教育教学尽责尽力。本学期实验室这一块共完成教师演示实验228个其中物理演示实验90个，化学演示实验108个，生物演示实验20个，开设率为108%，保证了学校的教育、教学任务，并且实验效果好，学生收获多，实验安全、理、化、生三科均无实验事故发生。
3、严格实验室有关规定，使实验室的工作安排和使用纳入正轨流程。
任课教师也按照教学进度和实验室要求，做到演示实验提前2—3天、学生分组实验提前一周发出通知。按照教材和教师要求准备仪器和药品。演示实验要求任课教师到实验室事先亲自实验，分组实验自我和任课教师提前实验，以保证实验的顺利进行，以确保教学任务的顺利完成。
体外诊断试剂工作总结篇六
20xx年对于我来说是极其充实和丰富多彩的一年，本人年初由项目*调入*建材膜材料重点实验室，在领导的指导下开始参与实验室的建设筹备工作；20xx年也是意义非凡的一年，20xx年中材锂膜一期项目全面实现达产达标达销、二期项目全面启动和稳步推进；膜材料实验室筹建取得阶段性成果。
我们在忙碌中成长、在努力中进步。今年是我参加工作的第3年，也是工作技能和工作经验飞速发展积累的一年。当然，这离不开领导的谆谆教诲和同事的团结支持。以下是我20xx年个人工作总结和20xx年工作计划。
20xx年4月—12月：
1、围绕膜材料制备及应用技术，进一步参与完善实验室运行模式及机制、功能需求及实验室五年发展规划。个人工作内容包括：实验室运行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰写锂膜、水处理膜、气体分离膜、质子膜、聚酰亚胺薄膜、5g通信lcp膜报告；国家政策法规的查新和整理；学术会议收集和整理；实验室建设进度文件、实验室预算等制定；实验室仪器设备的考察调研以及分类；最终完善实验室建设方案并参与锂膜、集团以及滕州市*汇报。
2、为明确实验室发展方向，参与调研学习并与相关膜材料领域专家进行交流。个人工作内容包括：参与川大高分子国家重点实验室、中复新水源水处理膜调研、参加20xx年膜材料峰会等，完成相关会议纪要指导实验室研究方向的确定。
3、参与实验室建筑概念设计和沟通。个人工作内容包括：根据实验室功能需求以及仪器设备摆放要求绘制实验室功能需求图并与设计院沟通概念设计方案；参与设计院的调研考察和后续图纸审查和会议组织协调工作，先后完成两版设计图纸。
4、负责可研报告初稿的编制和优化。可研报告主体已搭建完成、设计图纸设计、环保等内容待方案确定后完善。
5、实验室其他日常工作。
19年进入倒计时，期间有收获也有不足，我将吸收工作中的教训，努力做好自己的本职工作，态度积极工作认真负责。为加快膜材料实验室设计建设和运营工作，根据部门工作计划，梳理本人20xx年工作计划：
20xx年3月—12月：实验室建设期间的安全和建设进度的跟踪；仪器设备的采购以及管理；实验室研究方向查新与整理；参与外部调研与合作以及实验室领导安排的其他工作。
体外诊断试剂工作总结篇七
我叫丁胜利，自2月25号到6月9号在**省海榆东线项目办上班，7月到9月中旬在沥青厂家监督生产，之后又来到北京试验室上班。
工作主要是在实验室--沥青实验室。做关于沥青混合料的试验及路面检测。每日必做的实验有用燃烧法测沥青含量及筛分、沥青混合料的马歇尔试验、理论最大相对密度及热料的筛分还有路面的取芯以测其压实度。有时还做新进沥青的三大指标；后来还接触了岩沥青的一些知识；当混合料不稳定时不紧要做矿料的筛分还要在去路面摊铺现场去看是否有离析现象、测摊铺温度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、爱岗敬业。在接触了实验室及施工单位的一些先进的实验仪器对其进行了解并能够熟练的使用，当仪器出现些小毛病也能够根据仪器说明来解决及在实际操作中发现的问题自己解决；因为是刚刚走出校门的缘故而对于理论知识和专业度方面在与有经验的技术人员或领导深入交流中发现自己的经验及专业知识是那么的匮乏；还有关于基层、底基层等方面我想这些是在今后中多多总结和学习的重点。
在生活中，我是一个乐观的人，热爱篮球及乒乓球的体育运动。()由于上班之前都在北方生活所以在**与当地人交流时有些不太方便，但随着长时间的接触基本上能和当地工作人员顺利的沟通并完成领导交予的工作。我也认识到由于专业的需要以后肯定还会去其他的地方接触更多的人而不能因为说不能和当地人沟通而影响工作，所以要加强沟通和协调能力。
在思想认知上我认为还有很大的进步空间。步入岗位的那天就已经开始接触新的事物新的环境，也就是在这新的环境中让我知道光靠以在学校的思维方式来解决工作上及生活上的事情是不够的，更多的要考虑的公司的利益及形象，因为身为公司的员工我们有责任这样去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太会注意这些，但我认为公司未来的发展壮大及自己的发展这是最根本的也是最重要的。
对于在单位聚会中听到同事们的自我介绍都是研究生及在平时的交谈中发现自己处理事情的能力和想问题的思考方式做的还不周到。虽然自己对专业知识还不够深入专业的技能掌握的还不够全面，但我可以用乐观的积极进取的心态去一步一步的学下去、走下去。
针对我今年的工作和生活中出现的问题及本身工作的性质对今后做以下总结：第一我摸清了从事这个行业基本情况；第二要工作中学习并总结经验以达到积累；第三是要多问专业书籍及同事并养成自学的习惯；第四在人际关系上也要下些功夫，毕竟有了沟通交流才能更好的解决问题；最后也是总结自己的也可以是总结同事得一条--一定要挤时间加强自身的体育锻炼以培养良好的的身体素质。
体外诊断试剂工作总结篇八
1、设备故障诊断水平不能满足神东发展需求：目前，设备故障诊断的仪器、手段基本满足日常工作需要，但人员分析技术能力还达不到要求，仅能采集数据和简单分析数据，无法判断故障根源。
原因一：人员业务基础素质较差，需要专业培训；
原因二：诊断人员较少，业务较多，没有充裕的时间用于研究分析数据，导致经验较少。
2、化学药品、工具、配件采购周期长：由于检测实验室设备的特殊性，物资供应中心无相应备件；上报的物资计划采购进度缓慢，严重影响到检测工作的正常开展。
3、新到货物资检测验收项目不全：目前实验室只能进行三大类物资17个产品的检测验收，远远不能满足神东的到货验收需求，每年物资供应中心配件到货量约50亿元，而目前仅能验收不到xx亿元。需不断扩充检测项目，提高检测能力，从源头上彻底杜绝不合格产品进入神东。
4、劳务人员成为检测工作的不稳定因素：目前检测实验室共有人员27名，其中xx人为劳务人员。因薪酬待遇低，劳务人员思想不稳定，流动性大等因素，导致检测检验水平得不到稳步提升。
5、人员业务素质低，需加强专业知识培训：检测实验室人员专业与所从事业务相差较大，知识结构转型困难，需加强专业技能培训。
体外诊断试剂工作总结篇九
20xx年是不*常的一年，xx化验室在公司领导的关心和重视下，在全体化验员工的支持配合努力下，化验室全体人员加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了思想认识、工作技能和综合素质，较好地完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对整个化验室员工来说每一次都是很好的锻炼，每一次都是进步和成熟的标志。
化验室主要职责出厂装车、进厂原材料检验和出炉、出厂电石化验。大家各负其责、全面完整地保证着全公司电石生产、电石保管、电石出厂各环节的质量。它把脉着公司质量的每一道槛，全室员工无时无刻不在扫视着，奔波着，劳累着，认真履行自我的工作职责，努力促进各项工作发展，全面节能降耗，提高经济效益，取得了较好的工作业绩。现将本年度工作总结如下：
1、电石生产质量控制放于首位。
电石质量是公司生命的源泉，电石质量的好坏直接关系单位的效益和信誉，严把质量关，保证使每小时检验数据准确无误。因此，化验室坚持质量第一的方针。当生产任务与检验质量发生矛盾时，化验室坚持质量第一。
当电石检验质量控制发生波动的时候，质量员总是不厌其烦地加标样分析、留取样品分析，还和生产部门一齐思考。检验质量是化验室的生命，所以化验室的一切工作都是围绕提高化验室检验准确度而进行的，我们在质量管理方面下大力气。对*时在工作中常出现的问题和每位员工沟通，促使大家积累了必须的经验、并且具有了处理一般问题的潜力。
2、认真查隐患用心反“三违”夯实安全生产基础。
xx年，由于公司推从安全生产、节能增效，我室认真执行公司和电石厂文件精神，生产过程中未发生一齐安全生产事故。为做好节能减排降低成本，从一度电、一滴水小事做起，严格要求岗位员工，将检验完毕缩分出来的剩余样品放回料场，将检验留存的到期电石样品放回电石锅内，为公司节能降耗尽了大家的一份力量。
有制度不执行等于零，有检查不考核也等于零，制度就是为更好地完成各项工作而带给依据。因此，各项制度和作业指导书修改后我就要求各岗位严格遵照执行。
首先抓好取样工作。在作业指导书中规范了原料、出炉热样的采取工作，确保分析样的真实性;其次对化验室的仪器进行了一年一度的校验，确保了各测量检测装置的准确;再次认真做好抽样比较工作，将其纳入个人考核制度中，对化验员起到了必须的约束作用，使化验员的职责心明显增强，工作态度更加端正。
在质量考核时，严格按照公司计划对质量工作进行考核，并严格执行公司对外合同，确保公司利益不受损失。
安全第一，预防为主，这是公司遵循的安全原则，化验室对安全毫不放松，用心探索更安全的途径，把安全做实做细。常言道：安全高于生命，职责重于泰山。
冬季来临取样路面较滑，借鉴其它车间出现的安全事故对全室员工进行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防护的措施，对本室有存在安全隐患的测定分析仪器，易燃易爆及有毒物品的保管发放设立必须的程序制度。部室员工坚决做到四不伤害原则，把安全时刻放在第一位。
部室员工首先对本室里的工作，能尽职尽责，相互沟通、提出合理推荐和主张。其次，好多骨干员工有统筹兼顾的意识，当好参谋和助手，*时在工作中员工出现的工作过失，与制定的考核挂钩，做出的决策贴合大多数人的意愿。
总而言之，他们个个能够做到尽职不越权，帮忙不添乱，补台不拆台。
天时不如地利，地利不如人和，团结就是力量。只有团结，才有和谐与凝聚力，工作才能构成合力。xx化验室用心开展员工业务培训和企业文化理念宣传，提高了员工的业务素质和对企业的归属感、认同感，全体员工就有了精、气、神，也许就是这种精、气、神的指引，他们都十分注意和谐、融洽同事关系的处理，遇事总是大家一齐商量，领导真心实意地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重同志，关心同志，设身处地为同志着想，努力创造宽松、和谐、愉快的工作环境。
兼听则明，偏信则暗，做好领导和同志，同志和同志之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮忙、情绪舒畅的工作氛围，促进了工作的协调高效开展。
作为一名化验室领导，始终认为当领导就意味着要吃苦在前，享受在后，只有奉献，不求索取，公正廉明，身先士卒。无论是烈日炎炎，还是秋风萧瑟，天寒地冻，不管什么时候，在生产一线和电石棚下，都能够看到身影和听到声音。
化验室领导同时率先学习，带头学习，一齐学习。用自我的人格魅力，做好表率。正因为以身作则，甘于奉献。所以构成了律已足以服人，量宽足以得人，身先足以率人的良好管理风气。
所以工作开展得也十分顺利，化验室构成了用心向上、比学赶帮超的良好创先争优态势。大家以服务奉献、开拓创新、勇争一流为荣，连续发扬不怕苦、不怕累的精神，抓质量、战高温、保安全，按时完成了工作任务，创造了不菲的业绩。
20xx年电石积压库存大、风化严重。为降低电石风化造成的损失，化验室注意做好风化电石粉末合理搭配装车工作，将全年粉化电石粉末全部搭配完毕，给公司创造了丰厚的利润。
体外诊断试剂工作总结篇十
xx年是不*常的一年，xx化验室在公司领导的关心和重视下，在全体化验员工的支持配合努力下，化验室全体人员加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了思想认识、工作技能和综合素质，较好地完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对整个化验室员工来说每一次都是很好的锻炼，每一次都是进步和成熟的标志。
化验室主要职责出厂装车、进厂原材料检验和出炉、出厂电石化验。大家各负其责、全面完整地保证着全公司电石生产、电石保管、电石出厂各环节的质量。它把脉着公司质量的每一道槛，全室员工无时无刻不在扫视着，奔波着，劳累着，认真履行自我的工作职责，努力促进各项工作发展，全面节能降耗，提高经济效益，取得了较好的工作业绩。现将本年度工作总结如下：
1、电石生产质量控制放于首位。
电石质量是公司生命的源泉，电石质量的好坏直接关系单位的效益和信誉，严把质量关，保证使每小时检验数据准确无误。因此，化验室坚持质量第一的方针。当生产任务与检验质量发生矛盾时，化验室坚持质量第一。
当电石检验质量控制发生波动的时候，质量员总是不厌其烦地加标样分析、留取样品分析，还和生产部门一齐思考。检验质量是化验室的生命，所以化验室的一切工作都是围绕提高化验室检验准确度而进行的，我们在质量管理方面下大力气。对*时在工作中常出现的问题和每位员工沟通，促使大家积累了必须的经验、并且具有了处理一般问题的潜力。
2、认真查隐患用心反“三违”夯实安全生产基础。
xx年，由于公司推从安全生产、节能增效，我室认真执行公司和电石厂文件精神，生产过程中未发生一齐安全生产事故。为做好节能减排降低成本，从一度电、一滴水小事做起，严格要求岗位员工，将检验完毕缩分出来的剩余样品放回料场，将检验留存的到期电石样品放回电石锅内，为公司节能降耗尽了大家的一份力量。
有制度不执行等于零，有检查不考核也等于零，制度就是为更好地完成各项工作而带给依据。因此，各项制度和作业指导书修改后我就要求各岗位严格遵照执行。
首先抓好取样工作。在作业指导书中规范了原料、出炉热样的采取工作，确保分析样的真实性;其次对化验室的仪器进行了一年一度的校验，确保了各测量检测装置的准确;再次认真做好抽样比较工作，将其纳入个人考核制度中，对化验员起到了必须的约束作用，使化验员的职责心明显增强，工作态度更加端正。
在质量考核时，严格按照公司计划对质量工作进行考核，并严格执行公司对外合同，确保公司利益不受损失。
安全第一，预防为主，这是公司遵循的安全原则，化验室对安全毫不放松，用心探索更安全的途径，把安全做实做细。常言道：安全高于生命，职责重于泰山。
冬季来临取样路面较滑，借鉴其它车间出现的安全事故对全室员工进行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防护的措施，对本室有存在安全隐患的测定分析仪器，易燃易爆及有毒物品的保管发放设立必须的程序制度。部室员工坚决做到四不伤害原则，把安全时刻放在第一位。
部室员工首先对本室里的工作，能尽职尽责，相互沟通、提出合理推荐和主张。其次，好多骨干员工有统筹兼顾的意识，当好参谋和助手，*时在工作中员工出现的工作过失，与制定的考核挂钩，做出的决策贴合大多数人的意愿。
总而言之，他们个个能够做到尽职不越权，帮忙不添乱，补台不拆台。
天时不如地利，地利不如人和，团结就是力量。只有团结，才有和谐与凝聚力，工作才能构成合力。xx化验室用心开展员工业务培训和企业文化理念宣传，提高了员工的业务素质和对企业的归属感、认同感，全体员工就有了精、气、神，也许就是这种精、气、神的指引，他们都十分注意和谐、融洽同事关系的处理，遇事总是大家一齐商量，领导真心实意地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重同志，关心同志，设身处地为同志着想，努力创造宽松、和谐、愉快的工作环境。
兼听则明，偏信则暗，做好领导和同志，同志和同志之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮忙、情绪舒畅的工作氛围，促进了工作的协调高效开展。
作为一名化验室领导，始终认为当领导就意味着要吃苦在前，享受在后，只有奉献，不求索取，公正廉明，身先士卒。无论是烈日炎炎，还是秋风萧瑟，天寒地冻，不管什么时候，在生产一线和电石棚下，都能够看到身影和听到声音。
化验室领导同时率先学习，带头学习，一齐学习。用自我的人格魅力，做好表率。正因为以身作则，甘于奉献。所以构成了律已足以服人，量宽足以得人，身先足以率人的良好管理风气。
所以工作开展得也十分顺利，化验室构成了用心向上、比学赶帮超的良好创先争优态势。大家以服务奉献、开拓创新、勇争一流为荣，连续发扬不怕苦、不怕累的精神，抓质量、战高温、保安全，按时完成了工作任务，创造了不菲的业绩。
xx年电石积压库存大、风化严重。为降低电石风化造成的损失，化验室注意做好风化电石粉末合理搭配装车工作，将全年粉化电石粉末全部搭配完毕，给公司创造了丰厚的利润。
体外诊断试剂工作总结篇十一
内容摘要：由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为ivd（in-vitro diagnostics）产业。完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示：
体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。
体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。
体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
体外诊断试剂工作总结篇十二
在本学期，自然实验室的工作仍旧在以往的基础上，继续以省实验小学的`标准来严格要求。本学期，实验室能做好各项工作：能按实验小学的要求规范存放各类仪器，并对实验器材进行保养和维修；按要求来配备自然仪器，每学期都会增添必要的实验用品；及时做好实验室的各项资料备查等等。一学期下来，工作取得了一定的成绩，也存在这一些问题以及要改进的设想，为将工作做的更好，特分如下四个方面来总结。
1、本学期，各年级都能按照实验计划执行，上好开足实验课，教师和学生均能记好实验记录。同时，在实验中，教师注重发挥学生的自主能动性，让学生参与探究，在此过程中培养学生的实验能力和科学的学习、实验态度。经过一学期的努力，师生的实验水*都有所提高。据统计，本学期开足学生分组实验课和教师演示实验课，完成了计划任务。
2、在深化教育改革，实施新课程标准的同时，结合自然实验教学向全体学生贯彻落实素质教育，注重在实验中培养学生的创新精神、实践能力，培养了学生对科学的兴趣爱好以及实事求是的科学态度。
1、在期初，实验室即制订了全年级的实验计划、周日程安排表，组织成立了自然备课组，在每个星期二组织开展活动，对实验教学的目标、要求进行了详尽的研讨，使每个实验教师的专业素质能力获得了提高。
2、实验教师充分利用现有的仪器设备，组织开展实践活动，以举办科学知识和小实验等竞赛来激发学生学科学、用科学的兴趣和爱好。
1、本学期，自然教师科研兴教意识较强，能通过*时每周一次备课组活动和空余时间认真学习科研理论方法，提高自身的理论水*。本学期，实验教师撰写自然学科论文2篇，分获市级二、三等奖。
2、本学期，实验教师认真辅导学生参加了金钥匙科技知识竞赛，学生们在比赛中努力为学校争光，取得了一个又一个的成绩。
3、本着勤俭节约的原则，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教学，小的维修则自己动手，为学校节约开支。
1、目前，实验教师队伍还不壮大，科研水*和教学能力还有待于进一步提高。在*时的教育教学中要注重抓住各种机会提高自身的能力和素养。
3、要与兄弟学校相互交流学习，取长补短，以便更好地提高我校实验教学质量，搞好实验室工作。
4、在实验教学中，教师的观念还不够开放，对学生科学素养的进一步培养还没有抓到实处，要加强对新课程标准的学习，开放思想。
体外诊断试剂工作总结篇十三
本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
真菌的生物分类包括门、纲、目、科、属等，本指导原则对真菌的分类描述如无特殊说明均为“种”，如指“目”或“属”等均已在原文中明确。
本指导原则适用于采用实时荧光pcr 法，对肺泡灌洗液、痰液、 组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包含 曲霉菌属（aspergillus ）通用型核酸检测试剂和曲霉菌属中 一个或多个菌 种的检测试剂。 检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。
对于采用其他方法学的曲霉核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
本指导原则适用于曲霉核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对曲霉核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021 年第122 号）等相关法规的要求，同时建议参考《定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。
（一）监管信息
1. 产品名称及分类编码
产品名称应体现检测目标病原体，如曲霉核酸检测试剂盒（实时荧光 pcr 法）、烟曲 霉菌核酸检测试剂盒（实时荧光 pcr 法）等。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840 。
2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。
（二）综述资料
（三）非临床资料
1. 分析性能研究
分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的曲霉阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料，并明确培养和鉴定结果。分析性能评估用样本均应采用真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。也可采用人工构建样本（如质粒）进行研究，此部分研究可作为额外研究资料提交注册。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。检出限和包容性研究中所用样本应相互独立。
样本稳定性
应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/ 消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。
如产品适用不同的样本类型，应对每种样本类型进行稳定性研究。
如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。
企业参考品验证
根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。
精密度
体外诊断试剂工作总结篇十四
最新体外诊断试剂注册管理办法（全文）
第一章总则
第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求
第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章产品的分类与命名
第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉的药品、精神的药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章产品技术要求和注册检验
第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章临床评价
第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的`评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
体外诊断试剂工作总结篇十五
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
5．与^v^品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
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