田间试验协议书（优秀13篇）

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田间试验协议书篇一

甲方：

乙方：

甲方在xx工程建设中，委托乙方对建筑工程施工中的原材料、半成品、成品进行试验检验工作。为保障双方的合法权益，经双方协商，订立本协议书，共同遵照执行。

一、甲方委托乙方进行的试验，由甲方填写委托单，并经监理单位见证后进行取样，交乙方签认后委托试验开始，乙方须按甲方委托的试验项目进行试验。

二、乙方为甲方提供的试验报告，纸张规格为a4，共4份，（打印格式必须符合资料归档要求）。

三、甲方现场技术人员在专业监理工程师的见证对抽取的砼（砂浆）样品进行成型，砼、砂浆试件拆模后应及时养护，同条件试件应与结构实体养护条件相同，并做好测温记录。标养砼（砂浆）试件由甲方制作交乙方养护，养护条件要符合国家标准、规范要求。

四、试验范围：水泥物理力学性能检测；钢筋（含焊接与机械连接）的力学性能检验；砂石常规检验；混凝土、砂浆强度检验；抗渗混凝土检验；简易土工试验；普通混凝土、砂浆配合比；防水卷材、涂料检验；混凝土强度现场回弹检验；钢筋保护层厚度检验；混凝土预制构件性能检验；后置埋件的力学性能检测；建筑饰面砖粘结强度检验；锚杆锚固承载力检验等。

五、乙方为甲方出具委托项目试验报告的期限为：钢筋原材、钢筋试件自委托之日起2天内；砂、石、砖、防水材料的报告自接到委托之日起3天内；砼、砂浆、水泥抗压强度试验报告在试件成型后，相应龄期期满后2天内(水泥要求出具3天试验报告)；土工试验报告根据甲方具体期限出具。未注明的其它项目经甲乙双方协商具体时间出具。

六、双方权利、责任：

1、甲方：

（1）负责对试件取样及送样；

（2）对抽取样品的代表性负责；

（3）甲方有权利对乙方试验人员的资格及试验程序进行抽检。

2、乙方：

（2）乙方为甲方出具的试验报告要数据准确，结论明确。需要在现场进行的试验，乙方应及时组织试验人员到现场配合，以便保证下步工序的顺利进行。

七、费用结算方法：

费用：按本工程建筑面积全包价每平米x元。

付款：基础完工后支付结算价款的30%，主体结构封顶、原位检测完成并出具检测报告后支付结算价款的60%，剩余10%待整体工程竣工及所有试验资料全部交付档案馆后一次性付清。

八、本协议书未尽事宜，由甲、乙双方协商，采取协议书补充条款的形式执行。补充条款与本协议书具有同等效力。

九、本协议书一式4份，甲方2份，乙方2份。

十、本协议书自双方签字盖章之日起生效。

甲方（章） 乙方（章）

法人代表： 法人代表：

协议书签订日期：20xx年x月x日

田间试验协议书篇二

甲方（委托人）：

乙方（检测机构）：

甲方将检测产品委托乙方，由乙方根据相关的国家标准、行业标准、企业标准对样品进行检验检测，并及时出具检验报告书交与甲方。双方遵循平等、自愿、公平和诚实守信的原则，就检验检测事宜协商一致，签订本协议书。

第一条：检测对象

第二条：检测项目

甲方委托乙方不限于以下检测项目：

企标全项、外壳防护、外观、绝缘电阻、抗电强度、泄漏电流、静电放电、快速脉冲群、电磁场辐射抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断、高温、低温、恒定湿热、振动、冲击、跌落、稳定性。

第三条：检测现场

乙方测试检测现场应具备功能、设备齐全的检测试验环境，但不限于以下检测试验设备、工具及仪器：高低温箱、振动试验机、盐雾试验箱、跌落试验机、防水试验装置等。

第四条：甲乙双方责任及义务

1、甲方责任

（1）甲方自愿委托乙方作为样品检测机构。

（2）甲方向乙方提供所要检测的样品，对所需检测的仪器设备进行确认。

（3）甲方向乙方人员说明检测项目、技术要求所涉及的技术要点及乙方要求予以说明的事项。

（4）对于没有具体检测标准的项目，双方协商解决，因检测要求不明确造成检测结果有误的，由甲方承担责任。

2、乙方责任

（1）乙方自愿作为甲方的委托检测实验室。有义务配备有资质的检测人员和相应的检测设备，依据相应检测标准和程序开展委托检测业务。

（2）乙方应严格按照有关要求开展各项工作，保证测试数据的公正性、科学性、准确性、可追溯性，并对检测结果负责。

（3）乙方检测时使用的设备、仪器必须在检定合格有效期内。

（4）乙方仅对来样负责。乙方必须按照甲方委托要求内容进行测试，出具检验报告。报告内容必须真实、准确，保证与所测试的原始数据一致。

（5）乙方未经甲方允许，不得将有关信息向第三方披露。

第五条 争议的解决方式

双方发生争议的，可协商解决，或向有关部门申请调解；也可向当地法院进行起诉。

第六条 附则

本合同自双方签字或者盖章之日起生效。本合同一式四份，甲方执二份，已方执二份。

（以下无正文）

甲方：（盖章）

法定代表人：

委托代表人：

签约日期：

乙方：（盖章）

法定代表人：

委托代表人：

签约日期：

田间试验协议书篇三

委托方（甲方）：

受委托方（乙方）：

经甲乙双方协商，签订委托试验协议如下：

1、混凝土：7天、28天抗压强度及配合比；

2、砂、石颗粒级配、含沙量、泥块含量、针片状颗粒含量；

3、水泥：安定性、凝结时间、强度、细度；

4、其他双方协商的项目

1、甲方负责对所试验样品规范标准要求抽取，同时对取样样品的真实性和代表性负责；

2、甲方如对试验结果和数据有异议，应在收到试验报告15日内向乙方提出；

4、甲方负责配备齐全所要求的相关技术标准；

5、甲方负责按委托的项目配备齐全试验设备，并保证设备正常工作。

1、乙方负责甲方的试验工作，并委派相关工程师、实验员到现场进行工作；

3、试验结果有异议或出现不合格项目时，乙方负责及时通知甲方。

1、由甲方将受检样品送到乙方实施检测。

2、需乙方现场抽样，甲方须提前一个工作日通知乙方。

3、每次送样或乙方现场抽样，甲方需填写检测委托单，明确样品的相关信息及检测要求。

本协议一式两份，甲乙双方各执一份，签字盖章生效。

甲方（盖章）乙方（盖章）

__年__月_日__年__日

田间试验协议书篇四

甲方：

乙方：

一、试验内容

由甲方委托乙方完成对____工程__标所包含的`相关试验检测工作。

二、试验检测条款

1、乙方按照甲方的要求建立工地试验室，试验检测参数依据成立该项目工地试验室所属地行业监管部门备案文件为准，乙方仅对甲方现有投标文件中合同约定的试验检测频率要求进行测试，出具检验报告，乙方对甲方的相关检测信息确认无误后、应在对外承诺的检验周期内出具准确可靠的试验检测报告。

2、乙方负责对甲方的样品进行留样，以保证测试结果的复验、追溯、样品保存期为一个月。

3、乙方未经甲方允许，不得将对方有关试验检测资料向第三方透露。

4、该协议有效期以签订的日期当日起生效，不符合相关试验检测规范的样品，可采取拒收及不出具相关试验检测报告的形式，予以处理。

三、违约责任及赔偿

如果在协议有效期内，甲、乙双方未能履约本协议之规定，应按照《合同法》和《民法通则》的规定承担一定的违约责任。

四、本协议一式两份，双方各执一份。

五、本协议书未尽事宜由双方协商解决。

甲方（盖章）：

代表签字：

日期：乙方（盖章）：代表签字：日期：

田间试验协议书篇五

为使委托任务安全顺利进行，特订如下协议：

一、变电所业主办理委托时，须带有该变电所电气一次系统图。在图上标明委托试验范围，以及试验期变电所是否保留运行的高压和抵押电气设备。

二、服务商根据业主提供的电气一次系统图，进行现场查勘和核对，开出“变电第一种工作票”。

三、试验当天，由业主值班员根据工作票操作票要求，进行停电操作并作各项安全措施。在预试工作中如需操作和恢复送电，应由业主方值班员进行。

四、被试设备需要拆除电气连接进行试验时，拆除和恢复工作由服务商派员进行，不另行计费，业主应安排专业电工配合。

五、变电所停电后，能否提供预试电源请业主事先告知，服务商可自带发电机供电。

六、工作票许可手续办妥后，工作人员在工作票规定的范围内做好技安措施进行预试工作，如工作人员违反安全工作规程，造成设备损坏和人员伤亡事故，应由服务商负责。

七、业主值班员在试验工作未结束、工作票未办理中介手续前，不得随意改变工作票规定的安全措施，更不允许对设备进行送电操作，如因上述情况发生设备损坏和人员伤亡事故，应由业主方负责。

八、如在测试过程中发现有损坏无法使用的`部件业主应自行或委托设备供应商购买，服务商可给予安装调试（需另行收费），如因上述原因延误送电，服务商不承担责任。

九、电气设备通过预防性试验合格，标明该设备性能正常，服务商出具实验报告单。服务商之实验报告，仅对试验当期负责，并不承担设备今后长期安全运行之责任。

十、测试过程中由测试单位造成的设备及人员损伤，责任由测试方承担

十一、工程费用定价元人民币，预试结束后二周内一次性支付，业主不按期付款应向服务商支付违约金，每逾期一天，按合同总价的千分之五偿付违约金。

十二、本协议共两份，双方各执一份。本协议自双方签订时生效，工程竣工签证、款清后自行失效。

本协议签订日期___年___月___日

业主（签章）：________

服务商（签章）：________

代表人（签章）：________

田间试验协议书篇六

甲方甘肃第二建设集团有限责任公司，委托乙方甘肃省第二安装工程公司进行电气设备常规试验及分系统调试。经双方协商同意，达成如下合作协议：

2、工程性质：新建

3、工程地点：青海省共和县城以南约12km海南生态太阳能发电园区

一、委托甘肃省第二安装工程公司电气试验室所承担的调试业务：

1、青海海南州太阳能生态发电园区二期公用设施1110kv升压站电气设备安装及调试工程一次设备及二次设备的调试。

单，电气一、二次设计及有关电气资料。

二、技术规范：

《青海电网继电保护装置检验规程(试行)》

《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》gb50150—2006《电力安全工作规程（变电站和发电厂电气部分）》（试行）

《继电保护及安全自动装置运行管理规程》、

《继电保护及电网自动装置检验条例》

《电力系统继电保护及安全自动装置反事故措施要点》

《电力系统继电保护技术监督规定》

《微机继电保护装置运行管理规程》

《电力系统继电保护及安全自动装置运行评价规程》

《火力发电厂、变电所二次接线设计技术规定》

《微机线路保护装置通用技术条件》

三、施工方式：

1、施工方式：

件。

质量保证：乙方确保电气设备单体调试的目的是对保护装置进行参数检查、功能验证、保护定值的整定及校验等，以检查保护装置是否满足设计要求以及相关规程的规定。

1、甲方应确保乙方施工外部环境要求（做好施工场地的民事协

调，线路通道的清理，等其他事宜），确保乙方试验调试的顺利进行。

四、其他事项：

1、

2、

3、未尽事宜，双方本着平等友好合作的原则，协商解决。本协议产生的争议，提交临沂仲裁委员会裁决。本协议一式二份，双方各执一份，具有同等的法律效力。

甲方：甘肃第二建设集团有限责任公司

(公章）

委托时间：2015年01月05日

乙方：甘肃省第二安装工程公司电气试验室

(试验单位章）

田间试验协议书篇七

第一段：引言（100字）。

田间试验是农业科学研究的重要手段，通过在实地进行试验，可以评估不同的农艺管理技术对农作物的影响，为农业生产提供科学依据。笔者在近期参与了一项田间试验，并积累了一些有益的经验与体会。

第二段：试验准备与设计（200字）。

田间试验的准备与设计是决定试验结果准确性和可靠性的关键。首先，我们选择了合适的试验地块，确保其代表性。其次，我们仔细研究了不同农艺管理措施的文献资料，制定了试验方案。在试验设计中，我们采用了随机分组的方式，减少实验误差的可能性。此外，我们还根据试验需要编制了相应的记录表格和测量工具。

第三段：试验的操作与结果（300字）。

试验操作的规范性和细致性对于试验结果的准确性至关重要。在试验过程中，我们按照试验方案严格操作，认真记录每一步的数据。同时，我们利用专业仪器对试验地块进行了相关测量，确保数据的准确性。在试验结束后，经过统计和分析，我们得出了一些有价值的结果。例如，我们发现在相同气候条件下，改善土壤有机质含量可以显著提高庄稼的产量。

第四段：心得与启示（300字）。

通过参与田间试验，我收获了许多宝贵的心得和启示。首先，系统性的试验设计和准备是成功的关键。仔细选择试验地块和制定合适的试验方案可以最大程度地提高试验结果的可靠性。其次，规范的试验操作和科学的数据记录是评估农作物管理技术有效性的重要依据。试验者应该具备扎实的专业知识和技能，以确保试验过程的规范与准确。最后，试验结果的统计和分析是试验的重要环节。只有通过对数据的科学处理，才能得出合理的结论，并提供农业生产的科学建议。

第五段：总结（200字）。

田间试验通过实地操作和数据分析，可以为农业生产提供科学依据。通过参与田间试验，我深刻认识到试验准备和设计的重要性，同时也意识到试验操作的规范性和数据记录的准确性对于试验结果的影响。在今后的工作中，我将继续学习和应用这些经验和体会，努力提高试验设计和操作水平，为农业发展做出更大的贡献。

（总计:1200字）。

田间试验协议书篇八

1试验目的。

为进一步探索我县河谷川平区小麦科学施肥模式，寻找合理、经济的施肥技术参数，建立肥料效应方程，为指导大面积小麦测土配方施肥提供科学依据。

2材料与方法。

2.1基本情况试验设在永丰镇永丰村咀头组焦风强责任田，北纬34°03′48.1″，东经110°03′11.1″，海拔1019.4米，常年有效积温3780?，常年降雨量780l，供试土壤为壤质新积土，面积448平方米，肥力中等，前茬大豆，耕层厚度16m，ph6.5，有机质含量15.5g/kg、全氮1.73g/kg、速效氮158mg/kg、速效磷31mg/kg、速效钾106mg/kg。

2.2供试材料氮肥为尿素，含（n）46％；磷肥为过磷酸钙，含(p2o5)16%;钾肥为氯化钾，含（k2o）40%。小麦品种：小偃15。

2.3试验设计和处理该试验按“3414”方案设计，即n、p、k3因素4水平14个处理。最佳施肥2水平是亩施n6kg（尿素13kg）、p2o55kg（普钙31kg）、k2o2kg（氯化钾5kg），见“3414”试验设计表。

排列，小区间不设走道，四周走道50厘米，走道外设1米为保护行。试验田小区排列图如下：

试验田小区排列图。

“3414”试验设计表单位：公斤/亩。

注：施肥量以纯养分计。

钾作基肥在播种期一次施入，其它管理与大田相同。6月20日分处理进行经济形状考查，分小区收获，折算干产。

3结果与分析。

20小麦施肥试验产量结果单位:万、粒、克、公斤、%。

3.1各处理增产显著与对照相比，各处理亩增产达33～120公斤，增幅25.6%～92.2%，增产效益显著。

3.2经回归分析如下：：

回归统计。

multiplerrsquareadjustedrsquare标准误差观测值。

df94130.993570.987180.958356.8152914。

ss14310.663185.7924614496.455。

ms1590.073646.448114。

f34.2333297。

significance。

f0.0019727。

upper95%。

下限95.0%。

在回归分析统计表中，r=0.99357，说明该试验n、p、k施用量与产量之间呈高度正相关，经方差分析，f值=34.23f0.05=6,说明该试验小麦产量与氮、磷、钾施用量之间具有显著的.回归关系。其回归方程为：

2

2

2

2

经判定该方程是典型肥料效应方程，采用边际分析法确定其最佳施肥量及产量如下（氮、磷、钾肥料价格分别为3.8元/公斤、3.9元/公斤、4.0元/公斤，小麦价格：1.4元/公斤）。

最佳施肥量与产量表。

4、小结：氮、磷、钾配施对小麦具有显著的增产作用，在施用有机肥的前提下，化肥坚持“氮磷钾配施”的原则。亩产量250公斤左右的河谷川平区新积土类田块以亩施纯氮6-7公斤，纯磷5-6公斤，纯钾2-3公斤为宜。

洛南县农技中心站二九年八月二十日。

田间试验协议书篇九

简历中的自我评价以3—5条为宜，过于冗长、格式化、无个性的自我评价，如：活泼开朗、外向大方、勤奋努力等，这样的用词很难打动hr，也容易让自己落入“不通知面试”的行列。优简历专家建议求职者在写自我评价时，可以先回顾一下自己的工作经历，思考自己在以前的工作中所积累的工作经验，然后再挑选出与所投递岗位的比较吻合的工作能力，写在自我评价中，以突出自己的优势。

简历还要语言精练，如果没有特殊情况，一到两页就足够了。现在有许多成功的职业设计者将图表巧妙地植入他们的简历里，再辅以充满活力、激情和职业风范的装点，让hr第一次看见就有一种眼前一亮的感觉，但这种简历对部分“新风尚”的企业比较适用。对于投递普通公司的简历，还是以传统形式的简历为重点。

下面是小编分享的临床试验员求职简历表格，更多内容请访问(/jianli)。

姓名：

性别：

出生年月：

***

联系电话：

***

学历：

专业：

工作经验：

民族：

汉

毕业学校：

***

住址：

***

电子信箱：

/jianli

目标职位：

临床试验·药品注册

目标行业：

制药·生物工程

期望薪资：

面议

期望地区：

***

到岗时间：

1周内

工作经历：

20xx

***医院临床试验独立质控员

职责和业绩：

负责院内临床研究项目的质控工作，包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格，研究者资质及培训情况等的审核，试验过程中进行全方面质控，试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关；制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。

200x—200x

***集团项目经理

参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。

200x—200x

***药业公司医学部主管

职责和业绩：

从事临床研究工作，期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究，负责研究中心选择、试验资料的撰写（试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格）、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结；多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。

200x—200x

***集团临床监查员

200x—200x

***有限公司车间技术员

职责和业绩：

负责车间生产指令下达，工艺调整，并参与gmp认证，制定200余个文件。

田间试验协议书篇十

甲方：

乙方：

甲乙双方本着节能降耗的原则，签订以下协议，用以试验照明节能的可行性，测试节约用电是否比原有支出，降低____%以上。

试验场地情况：乙方提供试验教室（直属门店）____________，地址：____________。

原有照明设备：____________。原有照明设备每月用电量：______（可根据用电器功率推算）照度。

试验内容如下：

1、甲方提供：t5灯管______只，规格型号：______；高效镇流器______只，规格型号：______；转接头______只，规格型号：______。

2、甲方负责：在乙方指定地点______免费更换原有旧型荧光灯（更换下来的产品请乙方保管）。

3、试验一个月后，根据甲乙双方的试验情况，留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。

4、乙方负责：确定甲方更换的地点和时间，相关的负责人员：_______，电话：______。

5、为示公正由乙方提供电表一只，用于测量实际用电量。

6、其他事项双方协商解决。

甲方(签章)：_________乙方(签章)：_________

签订地点：_________签订地点：_________

田间试验协议书篇十一

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市

三、培训费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

田间试验协议书篇十二

甲方：

乙方：

甲乙双方本着节能降耗的原则，签订以下协议，用以试验照明节能的可行性，测试节约用电是否比原有支出，降低30%以上。

试验场地情况：

乙方提供试验教室（直属门店）：

地址：

原有照明设备：

原有照明设备每月用电量：_______（可根据用电器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5灯管___只，规格型号：_____；高效镇流器：______只，规格型号：_____；转接头______只，规格型号：______。

2、甲方负责：在乙方指定地点：免费更换原有旧型荧光灯（更换下来的产品请乙方保管）。

3、试验一个月后，根据甲乙双方的试验情况，留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。

4、乙方负责：确定甲方更换的地点和时间，相关的负责人员：______，电话：__________。

5、为示公正由乙方提供电表一只，用于测量实际用电量。

6、其他事项双方协商解决。

甲方：

乙方：

年

月

日

田间试验协议书篇十三

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;。

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;。

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;。

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;。

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;。

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;。

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;。

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;。

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;。

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;。

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;。

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;。

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;。

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;。

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;。

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;。

(十九)试验相关的伦理学;。

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;。

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;。

(二十三)参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;。

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;。

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;。

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;。

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;。

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;。

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;。

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;。

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;。

(三)各中心同期进行临床试验;。

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;。

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;。

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;。

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;。

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验(clinicaltrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(investigator?，sbrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(informedconsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(informedconsentform)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(ethicscommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(casereportform，crf)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(investigationalproduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(adverseevent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(seriousadverseevent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(standardoperatingprocedure，sop)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(blinding/masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(contractresearchorganization，cro)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

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